A hüvelyi progeszteron versus az olajban lévő progeszteron a donortojások befogadóiban In vitro megtermékenyítési ciklusok üvegesített donortojások felhasználásával
2011. november 2. frissítette: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois
A mikronizált hüvelyi progeszteron (endometrin, Ferring) hatékonyságának összehasonlítása vs. Olajban lévő progeszteron a luteális fázis támogatására a donor pete-recipiens IVF ciklusaiban, korábban üvegesített donor petesejtek felhasználásával
A tanulmány célja a gyógyszeres terápia és a fejlett kezelési technikák értékelése olyan meddő betegek esetében, akik in vitro megtermékenyítést igényelnek donor petesejtek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mikronizált progeszteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) klinikai terhességi arányának értékelése az olajinjekciókban lévő progeszteronhoz képest in vitro megtermékenyítés (IVF) donor pete recipienseknél.
A másodlagos cél a donor petesejtek fagyasztásának/üvegezésének hatékonyságának értékelése.
A vitrifikáció hatékonyságát a tojások felolvadása/túlélése, a megtermékenyítés és a beültetési arány alapján értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Petesejtek donorai:
- 21-34 éves korig
- BMI 18-34
- Normál petefészek-tartalék, FSH 10-ként definiálva
- Az orvosi értékelés összhangban van az FDA donorok felvételére vonatkozó kritériumaival
Donor petesejtek
- A meddőség dokumentált története, amely donor petesejteket igényel az optimális termékenységi potenciálhoz
- A normál méhüreg dokumentálása hiszteroszkópiával, hiszteroszonogrammal vagy HSG-vel a vizsgálati szűrést követő 1 éven belül
- Friss vagy fagyasztott sperma
Kizárási kritériumok:
Petesejtek donorai:
- Rendellenes petefészek-tartalék, FSH 10-ként definiálva, a kontrollált petefészek hiperstimulációra (COHS) adott korábbi gyenge válasz
- A donor jóváhagyására vonatkozó FDA kritériumok teljesítésének elmulasztása (kockázati tényező és orvosi értékelés)
- A COHS-re adott rossz reakció korábbi története
Donor petesejtek:
- Nem kontrollált hypothyreosis, hyperprolaktinémia vagy szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést
- Aktív thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, vagy az anamnézisben szereplő hormonokkal összefüggő thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek
- Sebészileg leszívott sperma (TESE)
- 2 vagy több klinikai terhességvesztés (kivéve a korábbi autológ ciklusok aneuploidiáját)
- Klinikailag jelentős nőgyógyászati patológia vagy méhrendellenesség, mint például 5 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti mióma, kommunikáló hydrosalpinx, nem korrigált méhszövény, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, méhnyálkahártya atípia vagy bármely más olyan állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét
- 2 vagy több sikertelen IVF donor ciklus anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron olajban
A donor petesejt recipiensei az 50 mg-os progeszteron IM injekciót a donor petesejt megtermékenyítését követő napon kezdik, és naponta folytatják, amíg a terhesség eredményeit meg nem határozzák. Ha terhes, a donor petesejt-recipiens napi 50 mg progeszteron intramuszkuláris injekciót fog folytatni körülbelül a terhesség 9. hetéig. |
50 mg IM injekció naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Endometrin
A donor petesejt recipiensei naponta háromszor kezdik meg az Endometrin 100 mg-os adagolását hüvelyenként, a donorpete megtermékenyítését követő napon, és addig folytatják, amíg a terhesség eredménye meg nem határozható. Ha terhes, a donor petesejt-recipiensek az Endometrint naponta háromszor 100 mg-ot folytatnak a terhesség körülbelül 9 hetéig. |
100 mg hüvelyenként háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikronizált hüvelyi progeszteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) klinikai terhességi aránya a luteális fázis támogatására szolgáló intramuszkuláris progeszteron-kiegészítéshez képest IVF-ET után korábban üvegesített donorpetékből
Időkeret: 10-12 nappal az IVF-ET után
|
10-12 nappal az IVF-ET után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IVF donor petesejtek vitrifikációjának hatékonyságának értékelése. A hatékonyságot a petesejtek olvadási/túlélési arányai, a megtermékenyítési és beültetési arányok alapján értékelik a petesejtek felolvasztásának napjától az IVF ciklus kimeneteléig.
Időkeret: hat-nyolc hét
|
hat-nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .