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Progesterona vaginal versus progesterona en aceite en óvulos de donante Receptora Ciclos de fecundación in vitro utilizando óvulos de donante vitrificados

2 de noviembre de 2011 actualizado por: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Comparación de la Eficacia de la Progesterona Vaginal Micronizada (Endometrin, Ferring) vs. Progesterona en aceite para el soporte de la fase lútea en ciclos de FIV de receptores de óvulos de donantes utilizando ovocitos de donantes previamente vitrificados

El objetivo de este estudio es evaluar tanto la terapia farmacéutica como las técnicas de tratamiento avanzadas para pacientes infértiles que requieren fertilización in vitro utilizando óvulos de donantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de embarazo clínico de progesterona micronizada (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) en comparación con progesterona en inyecciones de aceite en receptoras de óvulos de donantes de fertilización in vitro (FIV). El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la congelación/vitrificación de óvulos de donantes. La eficacia de la vitrificación se evaluará mediante las tasas de descongelación/supervivencia, fertilización e implantación de óvulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Donantes de ovocitos:

  • Edad 21-34 años de edad
  • IMC 18-34
  • Reserva ovárica normal, definida como FSH 10
  • Evaluación médica consistente con los criterios de la FDA para la inclusión de donantes

Receptoras de óvulos de donantes

  • Historial documentado de infertilidad que requiere un ovocito de donante para un potencial de fertilidad óptimo
  • Documentación de una cavidad uterina normal mediante histeroscopia, histerosonografía o HSG en el plazo de 1 año desde la selección del estudio
  • Esperma fresco o congelado

Criterio de exclusión:

Donantes de ovocitos:

  • Reserva ovárica anormal, definida como FSH 10, respuesta previa deficiente a la hiperestimulación ovárica controlada (COHS)
  • Incumplimiento de los criterios de la FDA para la aprobación de donantes (factor de riesgo y evaluación médica)
  • Historia previa de mala respuesta a COHS

Receptoras de ovocitos de donante:

  • Hipotiroidismo no controlado, hiperprolactinemia o enfermedad sistémica que pueda interferir con el tratamiento del estudio
  • Tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos, o antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos
  • Esperma aspirado quirúrgicamente (TESE)
  • 2 o más pérdidas clínicas de embarazo (excluyendo aneuploidía por ciclos autólogos previos)
  • Patología ginecológica clínicamente significativa o anomalía uterina, como fibromas submucosos > 5 cm, hidrosálpinx comunicante, tabique uterino no corregido, sangrado vaginal no diagnosticado, atipia endometrial o cualquier otra afección que pueda afectar negativamente los resultados del embarazo
  • Antecedentes de 2 o más ciclos fallidos de donante de FIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona en Aceite

Las receptoras de óvulos de donantes comenzarán con la inyección IM de 50 mg de progesterona a partir del día posterior a la fertilización del óvulo de la donante, y continuarán diariamente hasta que se puedan determinar los resultados del embarazo.

Si está embarazada, la donante de óvulos continuará con inyecciones de progesterona de 50 mg IM diariamente hasta aproximadamente las 9 semanas de embarazo.
Droga: Progesterona en Aceite
Inyección IM de 50 mg al día
Comparador activo: Endometrina

Las receptoras de óvulos de donantes comenzarán con Endometrin 100 mg por vagina tres veces al día a partir del día posterior a la fertilización del óvulo de la donante y continuarán hasta que se pueda determinar el resultado del embarazo.

Si están embarazadas, las receptoras de óvulos de donantes continuarán con Endometrin 100 mg TID hasta aproximadamente las 9 semanas de embarazo.
Droga: Endometrina
100 mg por vagina TID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico de progesterona vaginal micronizada (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) en comparación con la suplementación de progesterona intramuscular para el soporte de la fase lútea después de FIV-ET de óvulos de donantes previamente vitrificados
Periodo de tiempo: 10-12 días después de la FIV-ET
10-12 días después de la FIV-ET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la vitrificación de ovocitos de donante FIV. La eficacia se evaluará mediante las tasas de descongelación/supervivencia de los ovocitos, las tasas de fertilización e implantación evaluadas desde el día de la descongelación de los ovocitos hasta el resultado del ciclo de FIV.
Periodo de tiempo: seis a ocho semanas
seis a ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fertility Centers of Illinois

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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