Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron versus progesteron v oleji v dárcovském vajíčku příjemce In vitro fertilizační cykly s využitím zeskelněných dárcových vajíček

2. listopadu 2011 aktualizováno: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Srovnání účinnosti mikronizovaného vaginálního progesteronu (Endometrin, Ferring) vs. Progesteron v oleji pro podporu luteální fáze v cyklech IVF dárcovských vajíček příjemce využívajících dříve zeskelněné oocyty dárce

Cílem této studie je zhodnotit jak farmaceutickou terapii, tak pokročilé léčebné techniky pro neplodné pacientky vyžadující oplodnění in vitro s využitím vajíček dárkyň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou míru těhotenství mikronizovaného progesteronu (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) ve srovnání s progesteronem v olejových injekcích u příjemkyň vajíček dárců in vitro fertilizace (IVF). Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost zmrazení/vitrifikace vajíček dárkyň. Účinnost vitrifikace bude hodnocena podle rychlosti tání/přežití vajec, oplodnění a implantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci oocytů:

  • Věk 21-34 let
  • BMI 18-34
  • Normální ovariální rezerva, definovaná jako FSH 10
  • Lékařské hodnocení v souladu s kritérii FDA pro zařazení dárce

Příjemci dárcovských oocytů

  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti vyžadující dárcovský oocyt pro optimální potenciál plodnosti
  • Dokumentace normální děložní dutiny pomocí hysteroskopie, hysterosonogramu nebo HSG do 1 roku od screeningu studie
  • Čerstvé nebo zmrazené spermie

Kritéria vyloučení:

Dárci oocytů:

  • Abnormální ovariální rezerva, definovaná jako FSH 10, před špatnou odpovědí na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COHS)
  • Nesplnění kritérií FDA pro schválení dárce (rizikový faktor a lékařské hodnocení)
  • Předchozí historie špatné reakce na COHS

Příjemci dárcovských oocytů:

  • Nekontrolovaná hypotyreóza, hyperprolaktinémie nebo systémové onemocnění, které může interferovat se studovanou léčbou
  • Aktivní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy nebo tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy související s hormony v anamnéze
  • Chirurgicky aspirované spermie (TESE)
  • 2 nebo více klinických těhotenských ztrát (s výjimkou aneuploidie pro předchozí autologní cykly)
  • Klinicky významná gynekologická patologie nebo děložní abnormalita, jako jsou submukózní fibroidy > 5 cm, komunikující hydrosalpinx, nekorigovaná děložní přepážka, nediagnostikované vaginální krvácení, atypie endometria nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit výsledky těhotenství
  • Anamnéza 2 nebo více neúspěšných dárcovských cyklů IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteron v oleji

Příjemkyně vajíček dárce zahájí progesteronovou injekci 50 mg IM počínaje dnem po oplodnění vajíčka dárce a pokračují denně, dokud nebudou stanoveny výsledky těhotenství.

Je-li těhotná, bude příjemkyně vajíčka od dárce pokračovat v podávání progesteronu 50 mg im injekcí denně přibližně do 9 týdnů těhotenství.
Lék: Progesteron v oleji
50 mg im injekce denně
Aktivní komparátor: Endometrin

Příjemkyně vajíček dárkyně začnou podávat Endometrin 100 mg na vagínu třikrát denně počínaje dnem po oplodnění vajíčka dárkyně a pokračovat, dokud nebude možné určit výsledek těhotenství.

Pokud jsou příjemkyně vajíček od dárkyně těhotné, budou pokračovat v podávání Endometrinu 100 mg TID přibližně do 9 týdnů těhotenství.
Lék: Endometrin
100 mg na vaginu TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství mikronizovaného vaginálního progesteronu (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) ve srovnání s intramuskulární suplementací progesteronu pro podporu luteální fáze po IVF-ET z dříve vitrifikovaných vajíček dárkyň
Časové okno: 10-12 dní po IVF-ET
10-12 dní po IVF-ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti vitrifikace oocytů dárců IVF. Účinnost bude hodnocena podle míry rozmrazení/přežití oocty, rychlosti oplodnění a implantace hodnocené ode dne rozmrazení oocytu až po výsledek cyklu IVF.
Časové okno: šest až osm týdnů
šest až osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fertility Centers of Illinois

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron v oleji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit