Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron versus progesteron in olie in ontvanger van donoreicel In-vitrofertilisatiecycli met behulp van verglaasde donoreieren

2 november 2011 bijgewerkt door: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Vergelijking van de effectiviteit van gemicroniseerd vaginaal progesteron (endometrin, ferring) versus. Progesteron in olie voor ondersteuning van de luteale fase bij IVF-cycli van ontvangers van donoreicellen met gebruikmaking van eerder verglaasde donoroöcyten

Het doel van deze studie is om zowel farmaceutische therapie als geavanceerde behandelingstechnieken te evalueren voor onvruchtbare patiënten die in-vitrofertilisatie met behulp van donoreieren nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het klinische zwangerschapspercentage van gemicroniseerd progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) in vergelijking met progesteron in olie-injecties bij ontvangers van in-vitrofertilisatie (IVF) donoreicellen. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van invriezen/vitrificatie van donoreieren. De effectiviteit van vitrificatie zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van ontdooien/overleven van eieren, bevruchting en implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eiceldonoren:

  • Leeftijd 21-34 jaar
  • BMI 18-34
  • Normale ovariële reserve, gedefinieerd als FSH 10
  • Medische evaluatie in overeenstemming met FDA-criteria voor opname van donoren

Ontvangers van eicellen van donoren

  • Gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid waarbij donoreicel nodig was voor een optimaal vruchtbaarheidspotentieel
  • Documentatie van een normale baarmoederholte door hysteroscopie, hysterosonogram of HSG binnen 1 jaar na onderzoeksscreening
  • Vers of bevroren sperma

Uitsluitingscriteria:

Eiceldonoren:

  • Abnormale ovariële reserve, gedefinieerd als FSH 10, eerdere slechte respons op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COHS)
  • Niet voldoen aan FDA-criteria voor donorgoedkeuring (risicofactor en medische evaluatie)
  • Voorgeschiedenis van slechte respons op COHS

Ontvangers van donoreicellen:

  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie, hyperprolactinemie of systemische ziekte die de studiebehandeling kan verstoren
  • Actieve tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
  • Chirurgisch opgezogen sperma (TESE)
  • 2 of meer klinische zwangerschapsverliezen (exclusief aneuploïdie voor eerdere autologe cycli)
  • Klinisch significante gynaecologische pathologie of baarmoederafwijking, zoals submucosale vleesbomen > 5 cm, communicerende hydrosalpinx, niet-gecorrigeerd baarmoederseptum, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, endometriumatypie of enige andere aandoening die de zwangerschapsuitkomsten nadelig kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van 2 of meer mislukte IVF-donorcycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progesteron in olie

Ontvangers van donoreicellen zullen beginnen met progesteron 50 mg IM-injectie vanaf de dag na bevruchting van donoreicellen, en dagelijks doorgaan totdat de zwangerschapsresultaten kunnen worden bepaald.

Als de ontvanger van de eicel zwanger is, zal hij dagelijks progesteron 50 mg IM-injecties blijven geven tot ongeveer 9 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Progesteron in olie
50 mg IM injectie per dag
Actieve vergelijker: Endometrine

Ontvangers van donoreicellen zullen driemaal daags beginnen met Endometrine 100 mg per vagina vanaf de dag na de bevruchting van de donoreicel en doorgaan totdat het resultaat van de zwangerschap kan worden bepaald.

Als ze zwanger zijn, zullen ontvangers van donoreicellen Endominol 100 mg driemaal daags voortzetten tot ongeveer 9 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Endometrine
100 mg per vagina driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage van gemicroniseerd vaginaal progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) vergeleken met intramusculaire progesteron-suppletie voor ondersteuning van de luteale fase na IVF-ET van eerder verglaasde donoreieren
Tijdsspanne: 10-12 dagen na IVF-ET
10-12 dagen na IVF-ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van vitrificatie van eicellen van een IVF-donor. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de dooi-/overlevingspercentages van de eicellen, de bevruchtings- en implantatiepercentages, beoordeeld vanaf de dag van het ontdooien van de eicel tot en met het resultaat van de IVF-cyclus.
Tijdsspanne: zes tot acht weken
zes tot acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron in olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren