Vaginalt progesteron kontra progesteron i olja i donatorägg Mottagare provrörsbefruktningscykler med användning av förglasade donatorägg
2 november 2011 uppdaterad av: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois
Jämförelse av effektiviteten av mikroniserat vaginalt progesteron (endometrin, Ferring) vs. Progesteron i olja för lutealfasstöd i donatoräggmottagarens IVF-cykler med användning av tidigare förglasade donatoroocyter
Syftet med denna studie är att utvärdera både farmaceutisk terapi och avancerade behandlingstekniker för infertila patienter som behöver provrörsbefruktning med hjälp av donatorägg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska graviditetsfrekvensen för mikroniserat progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) jämfört med progesteron i oljeinjektioner i mottagare av in vitro-fertilisering (IVF).
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av frysning/vitrifiering av donatorägg.
Effektiviteten av förglasning kommer att utvärderas av äggupptining/överlevnad, befruktning och implantationshastighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oocytdonatorer:
- Ålder 21-34 år
- BMI 18-34
- Normal äggstocksreserv, definierad som FSH 10
- Medicinsk utvärdering överensstämmer med FDA-kriterier för donatorinkludering
Givare oocytmottagare
- Dokumenterad historia av infertilitet som kräver donatorägg för optimal fertilitetspotential
- Dokumentation av en normal livmoderhåla genom hysteroskopi, hysterosonogram eller HSG inom 1 år efter studiescreening
- Färska eller frysta spermier
Exklusions kriterier:
Oocytdonatorer:
- Onormal äggstocksreserv, definierad som FSH 10, tidigare dåligt svar på kontrollerad ovariell hyperstimulering (COHS)
- Underlåtenhet att uppfylla FDA-kriterier för donatorgodkännande (riskfaktor och medicinsk utvärdering)
- Tidigare historia av dålig respons på COHS
Givare oocytmottagare:
- Okontrollerad hypotyreos, hyperprolaktinemi eller systemisk sjukdom som kan störa studiebehandlingen
- Aktiv tromboflebit eller tromboemboliska störningar, eller en historia av hormonassocierad tromboflebit eller tromboemboliska störningar
- Kirurgiskt aspirerade spermier (TESE)
- 2 eller fler kliniska graviditetsförluster (exklusive aneuploidi för tidigare autologa cykler)
- Kliniskt signifikant gynekologisk patologi eller uterin abnormitet, såsom submukosala myom > 5 cm, kommunicerande hydrosalpinx, okorrigerad livmoderseptum, odiagnostiserad vaginal blödning, endometrieatypi eller något annat tillstånd som kan påverka graviditetsresultatet negativt
- Historik om 2 eller fler misslyckade IVF-donatorcykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron i olja
Mottagare av givarägg kommer att påbörja progesteron 50 mg intramuskulär injektion från och med dagen efter donatoräggsbefruktning och fortsätta dagligen tills graviditetsresultat kan fastställas. Om mottagaren av givarägget är gravid kommer mottagaren att fortsätta med progesteron 50 mg intramuskulära injektioner dagligen fram till cirka 9 veckor av graviditeten. |
50 mg IM-injektion dagligen
|
|
Aktiv komparator: Endometrin
Mottagare av donatorägg kommer att börja med Endometrin 100 mg per vagina tre gånger dagligen från och med dagen efter donatoräggsbefruktningen och fortsätta tills graviditetsresultatet kan fastställas. Om de är gravida kommer mottagare av donatorägg att fortsätta med Endometrin 100 mg tre gånger dagligen fram till cirka 9 veckors graviditet. |
100 mg per vagina TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens för mikroniserat vaginalt progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) jämfört med intramuskulärt progesterontillskott för lutealfasstöd efter IVF-ET från tidigare förglasade donatorägg
Tidsram: 10-12 dagar efter IVF-ET
|
10-12 dagar efter IVF-ET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av vitrifiering av IVF-donatoroocyter. Effektiviteten kommer att utvärderas genom antal upptining/överlevnad, befruktnings- och implantationshastigheter bedömda från dagen för upptining av oocyter till och med resultatet av IVF-cykeln.
Tidsram: sex till åtta veckor
|
sex till åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .