Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron versus progesteron i olje i donoreggmottaker In vitro fertiliseringssykluser ved bruk av forglassede donoregg

2. november 2011 oppdatert av: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Sammenligning av effektiviteten til mikronisert vaginalt progesteron (endometrin, Ferring) vs. Progesteron i olje for lutealfasestøtte i donoreggmottaker IVF-sykluser ved bruk av tidligere forglasset donoroocytter

Målet med denne studien er å evaluere både farmasøytisk terapi og avanserte behandlingsteknikker for infertile pasienter som trenger in vitro fertilisering ved bruk av donoregg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske graviditetsraten for mikronisert progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) sammenlignet med progesteron i oljeinjeksjoner i in vitro fertilisering (IVF) donoreggmottakere. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av frysing/vitrifisering av donoregg. Effektiviteten av forglasning vil bli evaluert av eggtine/overlevelse, befruktning og implantasjonshastigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oocyttdonorer:

  • Alder 21-34 år
  • BMI 18-34
  • Normal eggstokkreserve, definert som FSH 10
  • Medisinsk evaluering i samsvar med FDA-kriterier for donorinkludering

Donor oocyttmottakere

  • Dokumentert historie med infertilitet som krever donoroocytt for optimalt fruktbarhetspotensial
  • Dokumentasjon av et normalt livmorhule ved hysteroskopi, hysterosonogram eller HSG innen 1 år etter studiescreening
  • Fersk eller frossen sæd

Ekskluderingskriterier:

Oocyttdonorer:

  • Unormal ovariereserve, definert som FSH 10, tidligere dårlig respons på kontrollert ovariehyperstimulering (COHS)
  • Unnlatelse av å oppfylle FDA-kriteriene for donorgodkjenning (risikofaktor og medisinsk evaluering)
  • Tidligere historie med dårlig respons på COHS

Donor oocyttmottakere:

  • Ukontrollert hypotyreose, hyperprolaktinemi eller systemisk sykdom som kan forstyrre studiebehandlingen
  • Aktiv tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser, eller en historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Kirurgisk aspirert sæd (TESE)
  • 2 eller flere kliniske graviditetstap (unntatt aneuploidi for tidligere autologe sykluser)
  • Klinisk signifikant gynekologisk patologi eller uterin abnormitet, slik som submukosale fibroider > 5 cm, kommuniserende hydrosalpinx, ukorrigert livmorseptum, udiagnostisert vaginal blødning, endometrieatypi eller enhver annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på graviditetsresultatene
  • Historie om 2 eller flere mislykkede IVF-donorsykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron i olje

Mottakere av donoregg vil begynne progesteron 50 mg IM-injeksjon fra dagen etter donoreggbefruktning, og fortsette daglig til graviditetsresultater kan fastslås.

Ved graviditet vil mottaker av donoregg fortsette progesteron 50 mg IM-injeksjoner daglig frem til ca. 9 uker av svangerskapet.
Legemiddel: Progesteron i olje
50 mg IM injeksjon daglig
Aktiv komparator: Endometrin

Mottakere av donoregg vil begynne med Endometrin 100 mg per vagina tre ganger daglig fra og med dagen etter donoreggbefruktning og fortsette til graviditetsresultatet kan fastslås.

Hvis de er gravide, vil mottakere av donoregg fortsette med Endometrin 100 mg tre ganger daglig til ca. 9 uker av svangerskapet.
Legemiddel: Endometrin
100 mg per vagina TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate for mikronisert vaginalt progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) sammenlignet med intramuskulært progesterontilskudd for lutealfasestøtte etter IVF-ET fra tidligere forglassede donoregg
Tidsramme: 10-12 dager etter IVF-ET
10-12 dager etter IVF-ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av forglasning av IVF-donoroocytter. Effektiviteten vil bli evaluert ved tine/overlevelsesrater, befruktnings- og implantasjonsrater vurdert fra dagen for opptining av oocytten til og med resultatet av IVF-syklusen.
Tidsramme: seks til åtte uker
seks til åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron i olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere