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Vaginales Progesteron im Vergleich zu Progesteron in Öl in Spendereizellempfängern In-vitro-Fertilisationszyklen unter Verwendung von vitrifizierten Spendereiern

2. November 2011 aktualisiert von: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Vergleich der Wirksamkeit von mikronisiertem vaginalem Progesteron (Endometrin, Ferring) vs. Progesteron in Öl zur Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen von Spendereizellen, die zuvor vitrifizierte Spenderoozyten verwenden

Das Ziel dieser Studie ist es, sowohl die pharmazeutische Therapie als auch fortschrittliche Behandlungstechniken für unfruchtbare Patienten zu bewerten, die eine In-vitro-Fertilisation mit Spendereizellen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate von mikronisiertem Progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) im Vergleich zu Progesteron in Ölinjektionen bei Spendereizellempfängerinnen mit In-vitro-Fertilisation (IVF). Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Einfrierens/Vitrifizierens von Spendereiern. Die Wirksamkeit der Vitrifikation wird anhand des Auftauens/Überlebens der Eizellen, der Befruchtung und der Implantationsraten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eizellspender:

  • Alter 21-34 Jahre
  • BMI 18-34
  • Normale ovarielle Reserve, definiert als FSH 10
  • Medizinische Bewertung gemäß den FDA-Kriterien für die Aufnahme von Spendern

Empfängerinnen von Spendereizellen

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, die eine Spendereizelle für ein optimales Fruchtbarkeitspotenzial erfordert
  • Dokumentation einer normalen Gebärmutterhöhle durch Hysteroskopie, Hysterosonogramm oder HSG innerhalb von 1 Jahr nach Studienscreening
  • Frisches oder gefrorenes Sperma

Ausschlusskriterien:

Eizellspender:

  • Abnormale ovarielle Reserve, definiert als FSH 10, vorherige schlechte Reaktion auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COHS)
  • Nichterfüllung der FDA-Kriterien für die Spenderzulassung (Risikofaktor und medizinische Bewertung)
  • Vorgeschichte mit schlechtem Ansprechen auf COHS

Empfängerinnen von Spendereizellen:

  • Unkontrollierte Hypothyreose, Hyperprolaktinämie oder systemische Erkrankung, die die Studienbehandlung beeinträchtigen können
  • Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von hormonassoziierter Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Chirurgisch entnommenes Sperma (TESE)
  • 2 oder mehr klinische Schwangerschaftsverluste (ausgenommen Aneuploidie für frühere autologe Zyklen)
  • Klinisch signifikante gynäkologische Pathologie oder Uterusanomalie, wie z. B. submuköse Myome > 5 cm, kommunizierende Hydrosalpinx, nicht korrigiertes Uterusseptum, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, Endometriumatypie oder andere Erkrankungen, die den Schwangerschaftsausgang beeinträchtigen könnten
  • Geschichte von 2 oder mehr fehlgeschlagenen IVF-Spenderzyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron in Öl

Empfängerinnen von Spendereizellen beginnen mit der i.m.-Injektion von Progesteron 50 mg ab dem Tag nach der Befruchtung der Spendereizelle und fahren täglich fort, bis die Schwangerschaftsergebnisse festgestellt werden können.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Empfängerin der Eizellspende mit Progesteron 50 mg IM-Injektionen täglich bis etwa 9 Wochen der Schwangerschaft fortfahren.
Arzneimittel: Progesteron in Öl
50 mg IM-Injektion täglich
Aktiver Komparator: Endometrin

Empfängerinnen von Spendereizellen beginnen mit Endometrin 100 mg pro Vagina dreimal täglich, beginnend am Tag nach der Befruchtung mit Spendereizellen, und fahren fort, bis das Ergebnis der Schwangerschaft festgestellt werden kann.

Wenn Sie schwanger sind, erhalten die Empfängerinnen von Eizellspenden Endometrin 100 mg TID bis etwa zur 9. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Endometrin
100 mg pro Vagina TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate von mikronisiertem vaginalem Progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) im Vergleich zur intramuskulären Progesteron-Supplementierung zur Unterstützung der Lutealphase nach IVF-ET aus zuvor vitrifizierten Spendereiern
Zeitfenster: 10-12 Tage nach IVF-ET
10-12 Tage nach IVF-ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Vitrifikation von IVF-Spendereizellen. Die Wirksamkeit wird anhand der Auftau-/Überlebensraten der Eizellen, der Befruchtungs- und Implantationsraten ab dem Tag des Auftauens der Eizelle bis zum Ergebnis des IVF-Zyklus bewertet.
Zeitfenster: sechs bis acht Wochen
sechs bis acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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