硼替佐米治疗缓解期高危急性髓性白血病患者

纳入标准：

• 所有患有首次缓解 AML 的成人，包括既往有骨髓增生异常 (MDS)/AML、与治疗相关的 AML、伴三系发育不良的 AML (AML-TLD) 和伴有不良细胞遗传学的 AML
• 组织病理学记录的 AML 的病史，目前处于首次缓解期，通过形态学和/或流式细胞术从入组后 14 天内获得的骨髓抽吸物和/或活组织检查显示原始细胞数量为 5% 或更少
• 患者必须在接受最后一次治疗（诱导治疗或巩固治疗）后 3-8 周内开始治疗
• 患者在入组前最多可接受 4 个疗程的缓解巩固治疗（例如阿糖胞苷）
• 正常肾和肝功能，血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
• 总胆红素 =< 1.5 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
• 男性受试者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态）也必须同意以下其中一项：在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内采取有效的屏障避孕，或完全放弃异性交往
• 女性受试者在筛查访视前已绝经至少 1 年，已进行手术绝育，或者如果她们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一次给药后 30 天采用 2 种有效的避孕方法硼替佐米，或同意完全放弃异性性交
• 理解并自愿签署本研究的知情同意书

排除标准：

• 有利的 AML 特征定义如下：

  • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
  • inv(16)(p13.1q22) 或 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
  • 无 FLT3-ITD 的突变 NPM1（正常核型）
  • 突变的 CEBPA（正常核型）
• 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4 先前化疗的持续性临床显着非血液学毒性 > 1 级
• 活动性不受控制的感染
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 主要研究者判断可能危及患者安全或干扰研究目标的医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况

• 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

  • 6个月内未控制的心绞痛或心肌梗塞
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭的当前或病史，除非在研究筛选前 1 个月内进行的筛查超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 结果为左心室射血分数 ( LVEF）即>=45%（或机构正常值下限）
  • QTc 间期延长（> 450 毫秒）
• 在入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但根治性治疗后完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外
• 入组前 3 天内患者的血小板计数 < 30,000
• 入组前 3 天内患者的中性粒细胞绝对计数 < 300
• 患者有 >= 2 级周围神经病变
• 患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
• 筛选期间处于哺乳期或尿妊娠试验阳性的女性患者；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
• 在本试验开始后 14 天内和整个试验期间，与其他未包括在本试验中的研究药物一起参与临床试验