寛解期の高リスク急性骨髄性白血病患者の治療におけるボルテゾミブ
2017年2月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
寛解期のハイリスク急性骨髄性白血病患者に対する維持療法としてのボルテゾミブ皮下投与の第II相試験
この第 II 相試験では、寛解期の高リスク急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療において、ボルテゾミブがどの程度有効かを研究しています。
ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ボルテゾミブを寛解後 6 か月の維持療法として投与することで、高リスク AML の初回寛解患者の無増悪生存率 (PFS) を 50% (または 4.5 か月) 改善できるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 最初の寛解 AML 患者におけるボルテゾミブによる維持療法後の全生存期間 (OS) を決定すること。
Ⅱ． 最初の寛解AML患者への維持療法として投与されるボルテゾミブの皮下（SC）投与の安全性と忍容性を評価すること。
概要：
患者は、1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ SC を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 35 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄異形成（MDS）/AMLの既往、治療関連AML、三系統異形成を伴うAML（AML-TLD）、および有害な細胞遺伝学を伴うAMLを含む初回寛解AMLのすべての成人
- 14日以内に得られた骨髄吸引物および/または生検からの形態学および/またはフローサイトメトリーによる5％以下の芽球の存在を伴う現在、組織病理学的に記録されたAMLの病歴 登録から14日
- -患者は、最後の前の治療（寛解導入療法または強化療法のいずれか）を受けた後、3〜8週間の間に治療を開始する必要があります
- -患者は、登録前に最大4コースの寛解強化療法（シタラビンなど）を受けることができます
- -血清クレアチニン=<2.0 mg / dlの正常な腎臓および肝機能
- 総ビリルビン =< 1.5 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 男性被験者は、外科的に滅菌されている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、次のいずれかに同意する必要があります。治験治療期間全体および治験薬の最終投与後最低30日間、効果的なバリア避妊を実践する、または完全に控える異性間性交
- -女性の被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後であり、外科的に不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与の30日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意しますボルテゾミブを使用しない、または異性間性交を完全に控えることに同意する
- -この研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
除外基準:
次のように定義された有利な AML 機能:
- t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
- inv(16)(p13.1q22) または t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- FLT3-ITD を持たない変異型 NPM1 (正常核型)
- 変異 CEBPA (正常核型)
- -国立がん研究所によるグレード1以上の持続的な臨床的に重大な非血液毒性 有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v4以前の化学療法から
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
- -医学的状態、深刻な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、主任研究者の判断で、患者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を妨げたりする可能性がある
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- -6か月以内の制御不能な狭心症または心筋梗塞
- -うっ血性心不全の現在または病歴 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、ただし、スクリーニング心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）は、研究スクリーニングの1か月前に実行され、左心室駆出率（ LVEF)、つまり >= 45% (または制度上の正常値の下限)
- QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
- -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く
- -患者は、登録前3日以内に血小板数が30,000未満です
- -患者は、登録前3日以内に絶対好中球数が300未満です
- -患者はグレード2以上の末梢神経障害を持っています
- -患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています
- -授乳中またはスクリーニング中に尿妊娠検査が陽性の女性患者;閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（酵素阻害療法）
患者は、1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ SC を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 35 日ごとに繰り返されます。
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与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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血液または骨髄中の芽球の再出現によって決定される、登録から急性骨髄性白血病の再発までの日数
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2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月28日
研究の完了 (実際)
2015年3月2日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2529.00
- NCI-2011-03115 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボルテゾミブの臨床試験
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