Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia remissiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki aikuiset, joilla on ensimmäinen remissio AML, mukaan lukien ne, joilla on aiempi myelodysplasia (MDS)/AML, hoitoon liittyvä AML, AML, johon liittyy kolmilinjainen dysplasia (AML-TLD) ja AML, jolla on haitallinen sytogenetiikka
• Histopatologisesti dokumentoitu AML, joka on tällä hetkellä ensimmäisessä remissiossa ja jossa on 5 % tai vähemmän blasteja morfologian ja/tai virtaussytometrian perusteella luuytimen aspiraatista ja/tai biopsiasta, joka on otettu 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilaiden on aloitettava hoito 3-8 viikon kuluttua edellisen hoidon (joko induktiohoidon tai konsolidointihoidon) jälkeen.
• Potilaat voivat saada jopa 4 hoitojaksoa remissiota vahvistavaa hoitoa (esim. sytarabiinia) ennen ilmoittautumista
• Normaali munuaisten ja maksan toiminta seerumin kreatiniinin ollessa < 2,0 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
• Miesten, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättäydyttävä kokonaan heteroseksuaalinen kanssakäyminen
• Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, on kirurgisesti steriloitu tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. bortetsomibia tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
• Ymmärrä tämän tutkimuksen tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Suotuisat AML-ominaisuudet määritellään seuraavasti:

  • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
  • inv(16)(p13.1q22) tai t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
  • Mutoitunut NPM1 ilman FLT3-ITD:tä (normaali karyotyyppi)
  • Mutoitunut CEBPA (normaali karyotyyppi)
• Pysyvä kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, joka on > luokka 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4 mukaan aiemmasta kemoterapiasta
• Aktiivinen hallitsematon infektio
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
• Terveystila, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita

• Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

  • Hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Nykyinen tai aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, paitsi jos seulontakaikukuvaus (ECHO) tai Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA) -tutkimus, joka on tehty kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa, johda vasemman kammion ejektiofraktioon ( LVEF), joka on >= 45 % (tai normaaliarvon institutionaalinen alaraja)
  • Pidentynyt QTc-aika (> 450 ms)
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Potilaan verihiutaleiden määrä on < 30 000 3 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 300 3 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimusaineilla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan