차도가 있는 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 보르테조밉

포함 기준:

• 이전의 골수이형성증(MDS)/AML, 치료 관련 AML, 삼계통 형성이상 AML(AML-TLD) 및 불리한 세포유전학 AML을 포함하여 첫 번째 관해 AML이 있는 모든 성인
• 등록 14일 이내에 얻은 골수 흡인 및/또는 생검에서 형태학 및/또는 유세포 분석에 의해 5% 이하의 모세포가 존재하는 현재 첫 관해 상태인 조직병리학적으로 문서화된 AML의 병력
• 환자는 마지막 이전 치료(유도 요법 또는 강화 요법)를 받은 후 3-8주 사이에 치료를 시작해야 합니다.
• 환자는 등록 전에 관해 강화 요법(예: 시타라빈)을 최대 4회까지 받을 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌이 있는 정상 신장 및 간 기능 =< 2.0 mg/dl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 남성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성애 성교
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. bortezomib을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 유리한 AML 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
  • inv(16)(p13.1q22) 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
  • FLT3-ITD가 없는 돌연변이 NPM1(정상 핵형)
  • 돌연변이 CEBPA(정상 핵형)
• 이전 화학 요법에서 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4에 의해 > 1 등급인 지속적인 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성
• 활성 제어되지 않은 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
• 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 주임 연구원의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

• 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

  • 6개월 이내 조절되지 않는 협심증 또는 심근경색
  • 연구 스크리닝 전 1개월 이내에 수행된 스크리닝 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)이 좌심실 박출률을 나타내지 않는 한 현재 울혈성 심부전(NYHA) 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전 병력( LVEF) 즉 >= 45%(또는 정상 값의 제도적 하한)
  • 연장된 QTc 간격(> 450msec)
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 등록 전 3일 이내에 혈소판 수치가 30,000 미만인 환자
• 환자는 등록 전 3일 이내에 < 300의 절대 호중구 수를 가집니다.
• 환자는 >= 등급 2 말초 신경병증을 가짐
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 중 소변 임신 검사 양성인 여성 환자; 폐경 후 또는 수술로 불임 여성에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제와의 임상시험 참여