Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib a remisszióban lévő, magas kockázatú akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2017. február 17. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a szubkután bortezomibról fenntartó terápiaként magas kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegek remissziójában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib milyen jól működik a remisszióban lévő, magas kockázatú akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a bortezomib fenntartó terápiaként a remissziót követő hat hónapon keresztül 50%-kal (vagy 4,5 hónappal) javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a magas kockázatú AML-ben szenvedő, első remissziós betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) meghatározása bortezomibbal végzett fenntartó terápia után első remissziós AML-es betegekben.

II. Az első remissziós AML-betegek számára fenntartó kezelésként adott bortezomib szubkután (SC) alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

VÁZLAT:

A betegek bortezomib SC-t kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 35 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten át, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden első remissziós AML-ben szenvedő felnőtt, beleértve azokat, akik korábban myelodysplasiában (MDS)/AML-ben, terápiával összefüggő AML-ben, trilineage dysplasiában szenvedő AML-ben (AML-TLD) és káros citogenetikával rendelkező AML-ben szenvedtek.
  • Hisztopatológiailag dokumentált AML anamnézisében, amely jelenleg első remisszióban van, morfológiai és/vagy áramlási citometriás vizsgálattal 5%-os vagy kevesebb blaszt jelenlétében a felvételt követő 14 napon belül vett csontvelő-aspirátumból és/vagy biopsziából
  • A betegeknek a kezelést az utolsó korábbi kezelés (indukciós vagy konszolidációs terápia) után 3-8 héttel kell megkezdeni.
  • A betegek akár 4 kúrát is kaphatnak remissziós konszolidációs terápiában (pl. citarabin) a felvétel előtt
  • Normál vese- és májműködés szérum kreatinin mellett =< 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5 normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • A férfi alanyoknak, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (vagyis posztvazektómia után), el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a kezeléstől. heteroszexuális érintkezés
  • A női alany a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizált, vagy ha fogamzóképes korban van, vállalja, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. bortezomib, vagy vállalja, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
  • Értse meg és önként írja alá a jelen tanulmányhoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A következőképpen definiált kedvező AML-funkciók:

    • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • inv(16)(p13.1q22) vagy t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Mutált NPM1 FLT3-ITD nélkül (normál kariotípus)
    • Mutált CEBPA (normál kariotípus)
  • Folyamatos klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás, amely > 1. fokozat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4 szerint korábbi kemoterápiából
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
  • Egészségi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a kutatóvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait

  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Kontrollálatlan angina vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
    • Pangásos szívelégtelenség jelenlegi vagy kórtörténetében a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya, kivéve, ha a vizsgálati szűrést megelőző 1 hónapon belül végzett szűrő echocardiogram (ECHO) vagy Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA) bal kamrai ejekciós frakciót eredményez. LVEF), amely >= 45% (vagy a normál érték intézményi alsó határa)
    • Megnyúlt QTc-intervallum (> 450 msec)
  • A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
  • A beteg thrombocytaszáma <30 000 a felvétel előtti 3 napon belül
  • A beteg abszolút neutrofilszáma <300 a felvétel előtti 3 napon belül
  • A betegnek >= 2. fokozatú perifériás neuropátiája van
  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny
  • Női betegek, akik szoptatnak, vagy akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűrés során; posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt
  • Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia)
A betegek bortezomib SC-t kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 35 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: bortezomib
Adott SC
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A felvételtől az akut myeloid leukémia kiújulásáig eltelt napok száma, amelyet a vérben vagy a csontvelőben lévő blasztok újbóli megjelenése határoz meg
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2529.00
  • NCI-2011-03115 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel