Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w remisji

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II podskórnego stosowania bortezomibu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w okresie remisji

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka w okresie remisji. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy bortezomib podawany jako leczenie podtrzymujące przez sześć miesięcy po remisji może poprawić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) o 50% (lub 4,5 miesiąca) u pacjentów z pierwszą remisją z AML wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia całkowitego (OS) po leczeniu podtrzymującym bortezomibem u pacjentów z AML z pierwszą remisją.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podawania bortezomibu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z AML z pierwszą remisją.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bortezomib s.c. w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 35 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli z pierwszą remisją AML, w tym osoby z wcześniejszą mielodysplazją (MDS)/AML, AML związaną z terapią, AML z dysplazją trójliniową (AML-TLD) i AML z niekorzystnymi cytogenetykami
  • Historia udokumentowanej histopatologicznie AML, która jest obecnie w pierwszej remisji z obecnością 5% lub mniej blastów na podstawie morfologii i/lub cytometrii przepływowej z aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji uzyskanej w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjenci muszą rozpocząć terapię w okresie od 3 do 8 tygodni po otrzymaniu ostatniej wcześniejszej terapii (terapii indukcyjnej lub terapii konsolidacyjnej)
  • Pacjenci mogą otrzymać do 4 kursów terapii konsolidującej remisję (np. cytarabiną) przed włączeniem do badania
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby przy stężeniu kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymać się od stosunek heteroseksualny
  • Kobieta jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, jest wysterylizowana chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki bortezomibu lub zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystne cechy AML zdefiniowane w następujący sposób:

    • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • inv(16)(p13.1q22) lub t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Zmutowany NPM1 bez FLT3-ITD (normalny kariotyp)
    • Zmutowany CEBPA (normalny kariotyp)
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna > stopnia 1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4, związana z wcześniejszą chemioterapią
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w ocenie głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub kolidować z celami badania

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Niekontrolowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Obecna lub przebyta zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), chyba że echokardiogram przesiewowy (ECHO) lub MUGA (Multiple Gate Acquisition Scan) wykonane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wykaże frakcję wyrzutową lewej komory ( LVEF), czyli >= 45% (lub instytucjonalna dolna granica wartości normalnej)
    • Wydłużony odstęp QTc (> 450 ms)
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi < 30 000 w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów < 300 w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują bortezomib s.c. w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 35 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba dni od rejestracji do nawrotu ostrej białaczki szpikowej określona na podstawie ponownego pojawienia się blastów we krwi lub szpiku
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2529.00
  • NCI-2011-03115 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj