富含生长因子的血浆 (PRGF-Endoret) 在拔牙后牙槽骨的再生中的作用
2021年8月20日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
以常规治疗为对照的随机临床试验，研究富含生长因子的血浆 (PRGF-Endoret) 在下颌简单磨牙拔除后牙槽窝再生中的疗效和安全性
拔牙后立即开始愈合过程，影响最终的牙槽骨体积和牙槽嵴的结构。
满意和及时的愈合对于获得理想的功能重建至关重要。
外伤性拔牙，或愈合反应不佳，可能导致骨质流失过多，延误换牙，需要昂贵且耗时的重建手术，甚至无法矫正。
富含生长因子的血浆 (PRGF-Endoret) 已显示出其潜在的治疗作用，可以最大限度地减少这种攻击的后果，促进硬组织和软组织的再生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vitoria、西班牙
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女受试者
- 指示下颌骨中一个简单的一颗磨牙拔除。
- 在随访期间观察的可能性。
排除标准：
- 第三磨牙未萌出或水平倾斜。
- 手术前指定用于拔牙的区域严重肿胀。
- 患有改变或严重的血液系统疾病。
- 入选前 30 天目前正在接受或已经接受放疗、化疗或免疫抑制治疗、皮质类固醇和/或抗凝剂
- 用非甾体抗炎药或其他抗炎药定期治疗。
- 慢性肝炎或肝硬化病史。
- 代谢控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）
- 接受透析的患者。
- 拔牙区存在恶性肿瘤、血管瘤或血管瘤。
- 近一年有缺血性心脏病史。
- 研究随访期间怀孕或计划怀孕。
- 代谢性骨病。
- 口服和静脉注射双膦酸盐的患者。
- 一般来说，任何无能力参与研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规治疗
|
|
|
实验性的：PRGF-Endoret
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
拔牙后牙槽窝再生百分比
大体时间：10-12周
|
10-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再生骨量
大体时间：10-12周
|
最终随访时再生骨体积相对于 CT 扫描仪测量的初始拔牙后牙槽总体积的测量值，并以百分比表示。
|
10-12周
|
|
术后疼痛 (VAS)
大体时间：拔牙后 3、7 和 15 天
|
拔牙后 3、7 和 15 天
|
|
|
软组织愈合指数
大体时间：拔牙后 3、7 和 15 天
|
拔牙后 3、7 和 15 天
|
|
|
炎
大体时间：拔牙后 3、7 和 15 天
|
使用特定的 0 到 3 炎症评分
|
拔牙后 3、7 和 15 天
|
|
不良事件或并发症
大体时间：10-12周
|
10-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD、Clínica Dental Eduardo Anitua
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.