Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF-Endoret) dans la Régénération des Alvéoles Post-Extraction
20 août 2021 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua
Essai clinique randomisé, contrôlé avec un traitement conventionnel, de l'efficacité et de l'innocuité du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF-Endoret) dans la régénération des alvéoles post-extractionnelles lors d'extractions simples de molaires à la mandibule
Immédiatement après le retrait de la dent, un processus de guérison commence qui affecte le volume osseux alvéolaire éventuel et l'architecture de la crête alvéolaire.
Une cicatrisation satisfaisante et opportune est essentielle pour obtenir une reconstruction fonctionnelle idéale.
L'extraction traumatique d'une dent, ou une mauvaise réponse de cicatrisation, peut entraîner une perte osseuse excessive retardant le remplacement de la dent, nécessitant des chirurgies reconstructrices coûteuses et longues, voire l'impossibilité d'être corrigées.
Le Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF-Endoret) a montré son potentiel thérapeutique pour minimiser les conséquences de cette agression, favorisant la régénération des tissus durs et mous impliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vitoria, Espagne
- Clínica Dental Eduardo Anitua
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets des deux sexes et ≥ 18 ans
- Indication d'une extraction simple d'une molaire à la mandibule.
- Possibilité d'observation pendant la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Troisièmes molaires sans éruption ou avec une inclinaison horizontale.
- Gonflement sévère avant la chirurgie dans les zones désignées pour l'extraction.
- Souffrant d'une altération ou d'une maladie hématologique grave.
- Être actuellement sous ou avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur, des corticoïdes et/ou des anticoagulants 30 jours avant l'inclusion
- En traitement régulier avec des AINS ou d'autres anti-inflammatoires.
- Antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose.
- Diabète sucré avec mauvais contrôle métabolique (hémoglobine glycosylée > 9 %)
- Patients sous dialyse.
- Présence de tumeurs malignes, d'hémangiomes ou d'angiomes dans la zone d'extraction.
- Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année.
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période de suivi de l'étude.
- Maladie osseuse métabolique.
- Patients prenant des bisphosphonates par voie orale et intraveineuse.
- En général, toute incapacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
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Expérimental: FRPC-Endoret
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'alvéoles post-extraction régénérées
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume osseux régénéré
Délai: 10-12 semaines
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Mesure du volume osseux régénéré au dernier recul par rapport au volume total initial de l'alvéole post-extraction mesuré au CT-Scanner et exprimé en pourcentage.
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10-12 semaines
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Douleur post-opératoire (EVA)
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
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3, 7 et 15 jours post-extraction
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Indice de cicatrisation des tissus mous
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
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3, 7 et 15 jours post-extraction
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Inflammation
Délai: 3, 7 et 15 jours post-extraction
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Utilisation d'un score d'inflammation spécifique de 0 à 3
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3, 7 et 15 jours post-extraction
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Événements indésirables ou complications
Délai: 10-12 semaines
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10-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Numéro EudraCT)
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