Osocze Bogate w Czynniki Wzrostu (PRGF-Endoret) w regeneracji zębodołów poekstrakcyjnych
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane za pomocą leczenia konwencjonalnego, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) w regeneracji zębodołów poekstrakcyjnych w prostych ekstrakcjach zębów trzonowych żuchwy
Natychmiast po usunięciu zęba rozpoczyna się proces gojenia, który wpływa na ostateczną objętość kości wyrostka zębodołowego i architekturę wyrostka zębodołowego.
Zadowalające i szybkie gojenie są niezbędne do uzyskania idealnej funkcjonalnej odbudowy.
Urazowe usunięcie zęba lub słaba reakcja gojenia może prowadzić do nadmiernej utraty masy kostnej opóźniającej wymianę zęba, wymagającej kosztownych i czasochłonnych operacji rekonstrukcyjnych, a nawet niemożności wykonania korekty.
Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) wykazało swoje potencjalne działanie terapeutyczne w celu zminimalizowania skutków tej agresji, sprzyjając regeneracji zarówno twardych, jak i miękkich zajętych tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria, Hiszpania
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób obu płci i w wieku ≥ 18 lat
- Wskazanie na prostą ekstrakcję jednego zęba trzonowego w żuchwie.
- Możliwość obserwacji w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrznięte trzecie zęby trzonowe lub z poziomym nachyleniem.
- Silny obrzęk przed operacją w miejscach przeznaczonych do ekstrakcji.
- Cierpi na zmianę lub poważną chorobę hematologiczną.
- Być obecnie w trakcie lub otrzymywać radioterapię, chemioterapię lub leczenie immunosupresyjne, kortykosteroidy i/lub antykoagulanty 30 dni przed włączeniem
- W regularnym leczeniu NLPZ lub innymi lekami przeciwzapalnymi.
- Historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
- Cukrzyca ze słabą kontrolą metaboliczną (glikozylowana hemoglobina >9%)
- Pacjenci poddawani dializie.
- Obecność guzów złośliwych, naczyniaków lub naczyniaków w obszarze ekstrakcji.
- Historia choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku.
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie obserwacji po badaniu.
- Choroba metaboliczna kości.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany zarówno doustnie, jak i dożylnie.
- Ogólnie rzecz biorąc, jakakolwiek niezdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
|
|
|
Eksperymentalny: PRGF-Endoret
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zregenerowanych zębodołów poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zregenerowana objętość kości
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
Pomiar objętości zregenerowanej kości w końcowej obserwacji w stosunku do początkowej całkowitej objętości zębodołu poekstrakcyjnego zmierzonej za pomocą CT-Scannera i wyrażonej w procentach.
|
10-12 tygodni
|
|
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
|
|
Wskaźnik gojenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
Używając określonej oceny stanu zapalnego od 0 do 3
|
3, 7 i 15 dni po ekstrakcji
|
|
Zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .