Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF-Endoret) vid regenerering av postextraktionssockets
20 augusti 2021 uppdaterad av: Fundación Eduardo Anitua
Randomiserad klinisk prövning, kontrollerad med konventionell behandling, av effektivitet och säkerhet av plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF-Endoret) vid regenerering av post-extraktionssockets i enkla extraktioner av molarer i underkäken
Omedelbart efter tandborttagning påbörjas en läkningsprocess som påverkar den eventuella alveolära benvolymen och arkitekturen hos alveolryggen.
Tillfredsställande och snabb läkning är avgörande för att uppnå idealisk funktionell återuppbyggnad.
Traumatiskt avlägsnande av en tand, eller ett dåligt läkningssvar, kan leda till överdriven benförlust som fördröjer tandersättning, kräver dyra och tidskrävande rekonstruktionsoperationer eller till och med oförmåga att korrigeras.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF-Endoret) har visat sin terapeutiska potentiella effekt för att minimera konsekvenserna av denna aggression, vilket främjar regenereringen av både hårda och mjuka involverade vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner av båda könen och ≥ 18 år
- Indikation på en enkel enmolar extraktion i underkäken.
- Möjlighet till observation under uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Ouppbruten tredje molar eller med horisontell lutning.
- Allvarlig svullnad före operation i de områden som är avsedda för extraktion.
- Lider av en förändring eller en allvarlig hematologisk sjukdom.
- För närvarande genomgår eller har fått strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider och/eller antikoagulantia 30 dagar före inkluderingen
- Vid regelbunden behandling med NSAID eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
- Historik av kronisk hepatit eller cirros.
- Diabetes mellitus med dålig metabol kontroll (glykosylerat hemoglobin >9%)
- Patienter som genomgår dialys.
- Förekomst av maligna tumörer, hemangiom eller angiom i extraktionsområdet.
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året.
- Graviditet eller planerad graviditet under studiens uppföljningsperiod.
- Metabolisk bensjukdom.
- Patienter som tar bisfosfonater både oralt och intravenöst.
- I allmänhet, eventuell oförmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
|
|
|
Experimentell: PRGF-Endoret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel regenererade efterextraktionshylsor
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regenererad benvolym
Tidsram: 10-12 veckor
|
Mätning av den regenererade benvolymen vid slutlig uppföljning i förhållande till den initiala totala volymen efter extraktionshålet mätt med CT-skanner och uttryckt i procent.
|
10-12 veckor
|
|
Postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
|
|
Mjukvävnadsläkningsindex
Tidsram: 3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
|
|
Inflammation
Tidsram: 3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
Använda ett specifikt 0 till 3 inflammationspoäng
|
3, 7 och 15 dagar efter extraktion
|
|
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 10-12 veckor
|
10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .