Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF-Endoret) bei der Regeneration von Alveolen nach der Extraktion
20. August 2021 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Randomisierte klinische Studie, kontrolliert mit konventioneller Behandlung, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF-Endoret) ist, bei der Regeneration von Alveolen nach der Extraktion bei einfachen Extraktionen von Molaren im Unterkiefer
Unmittelbar nach der Zahnentfernung beginnt ein Heilungsprozess, der sich auf das letztendliche Alveolarknochenvolumen und die Architektur des Alveolarkamms auswirkt.
Eine zufriedenstellende und rechtzeitige Heilung ist für eine optimale funktionelle Rekonstruktion unerlässlich.
Eine traumatische Zahnentfernung oder eine schlechte Heilungsreaktion können zu übermäßigem Knochenverlust führen, der den Zahnersatz verzögert, teure und zeitaufwändige rekonstruktive Eingriffe erforderlich macht oder sogar eine Korrektur unmöglich macht.
Das an Wachstumsfaktoren reiche Plasma (PRGF-Endoret) hat sein therapeutisches Potenzial gezeigt, um die Folgen dieser Aggression zu minimieren und die Regeneration sowohl des harten als auch des weichen betroffenen Gewebes zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts und ≥ 18 Jahre alt
- Hinweis auf eine einfache Extraktion eines Molaren im Unterkiefer.
- Möglichkeit der Beobachtung während der Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Nicht durchgebrochene dritte Molaren oder mit horizontaler Neigung.
- Starke Schwellung vor der Operation in den für die Extraktion vorgesehenen Bereichen.
- Sie leiden an einer Veränderung oder einer schweren hämatologischen Erkrankung.
- Sich derzeit einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressiven Therapie, Kortikosteroiden und/oder Antikoagulanzien unterziehen oder diese 30 Tage vor der Aufnahme erhalten haben
- Bei regelmäßiger Behandlung mit NSAR oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
- Chronische Hepatitis oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
- Diabetes mellitus mit schlechter Stoffwechselkontrolle (glykosyliertes Hämoglobin >9 %)
- Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
- Vorhandensein bösartiger Tumoren, Hämangiome oder Angiome im Extraktionsbereich.
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung im letzten Jahr.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
- Metabolische Knochenerkrankung.
- Patienten, die Bisphosphonate sowohl oral als auch intravenös einnehmen.
- Generell gilt jede Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
|
|
|
Experimental: PRGF-Endoret
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der nach der Extraktion regenerierten Sockets
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
10-12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regeneriertes Knochenvolumen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
Messung des regenerierten Knochenvolumens bei der letzten Nachuntersuchung im Verhältnis zum anfänglichen Gesamtvolumen der Alveole nach der Extraktion, gemessen mit einem CT-Scanner und ausgedrückt als Prozentsatz.
|
10-12 Wochen
|
|
Postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
|
|
Weichteilheilungsindex
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
Verwendung eines spezifischen Entzündungswerts von 0 bis 3
|
3, 7 und 15 Tage nach der Extraktion
|
|
Unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
|
10-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plasma reich an Wachstumsfaktoren PRGF-Endoret
-
Sara Rafael FernandezAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Unfruchtbarkeit, weiblichSpanien