Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF-Endoret) v regeneraci poextrakčních zásuvek
20. srpna 2021 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua
Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou, účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF-Endoret) při regeneraci poextrakčních zásuvek při jednoduchých extrakcích molárů v dolní čelisti
Bezprostředně po odstranění zubu začíná proces hojení, který ovlivňuje případný objem alveolární kosti a architekturu alveolárního výběžku.
Uspokojivé a včasné zhojení je nezbytné pro dosažení ideální funkční rekonstrukce.
Traumatické odstranění zubu nebo špatná odpověď na hojení může vést k nadměrné ztrátě kostní hmoty, která oddaluje náhradu zubu, vyžaduje nákladné a časově náročné rekonstrukční operace nebo dokonce nemožnost korekce.
Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF-Endoret) prokázala svůj terapeutický potenciální účinek k minimalizaci následků této agrese a podporuje regeneraci jak tvrdých, tak měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vitoria, Španělsko
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty obou pohlaví a ≥ 18 let
- Indikace jednoduché extrakce jednoho mola v dolní čelisti.
- Možnost pozorování v době sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nepřerušené třetí stoličky nebo s horizontálním sklonem.
- Silný otok před operací v oblastech určených k extrakci.
- Trpící změnou nebo závažným hematologickým onemocněním.
- V současné době podstupujete nebo jste dostávali radioterapii, chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu, kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia 30 dní před zařazením
- Při pravidelné léčbě NSAID nebo jinými protizánětlivými léky.
- Chronická hepatitida nebo cirhóza v anamnéze.
- Diabetes mellitus se špatnou metabolickou kontrolou (glykosylovaný hemoglobin > 9 %)
- Pacienti podstupující dialýzu.
- Přítomnost maligních nádorů, hemangiomů nebo angiomů v extrakční oblasti.
- Anamnéza ischemické choroby srdeční v posledním roce.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období sledování studie.
- Metabolické onemocnění kostí.
- Pacienti užívající bisfosfonáty perorálně i intravenózně.
- Obecně jakákoli neschopnost zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
|
|
|
Experimentální: PRGF-Endoret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento regenerovaných zásuvek po extrakci
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerovaný objem kostí
Časové okno: 10-12 týdnů
|
Měření objemu regenerované kosti při konečném sledování ve vztahu k celkovému objemu zásuvky po extrakci měřené CT skenerem a vyjádřené v procentech.
|
10-12 týdnů
|
|
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
|
3, 7 a 15 dní po extrakci
|
|
|
Index hojení měkkých tkání
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
|
3, 7 a 15 dní po extrakci
|
|
|
Zánět
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
|
Použití specifického skóre zánětu 0 až 3
|
3, 7 a 15 dní po extrakci
|
|
Nežádoucí události nebo komplikace
Časové okno: 10-12 týdnů
|
10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .