Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) bij de regeneratie van stopcontacten na extractie
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd met conventionele behandeling, van de werkzaamheid en veiligheid van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) bij de regeneratie van post-extractie sockets in eenvoudige extracties van molaren in de onderkaak
Onmiddellijk na het verwijderen van tanden begint een genezingsproces dat het uiteindelijke alveolaire botvolume en de architectuur van de alveolaire rand beïnvloedt.
Een bevredigende en tijdige genezing is essentieel voor een ideale functionele reconstructie.
Traumatische verwijdering van een tand, of een slechte genezingsreactie, kan leiden tot overmatig botverlies, waardoor tandvervanging wordt vertraagd, waardoor dure en tijdrovende reconstructieve operaties nodig zijn, of zelfs het onvermogen om te worden gecorrigeerd.
De Plasma Rich in Growth Factors (PRGF-Endoret) heeft zijn therapeutisch potentieel effect getoond om de gevolgen van deze agressie te minimaliseren en de regeneratie van zowel harde als zachte weefsels te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria, Spanje
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van beide geslachten en ≥ 18 jaar oud
- Indicatie van een eenvoudige extractie van één kies in de onderkaak.
- Mogelijkheid tot observatie tijdens de follow-up periode.
Uitsluitingscriteria:
- Ondoorbroken derde molaren of met horizontale helling.
- Ernstige zwelling voorafgaand aan de operatie in de gebieden die bestemd zijn voor extractie.
- Lijdend aan een verandering of een ernstige hematologische aandoening.
- Momenteel radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve therapie, corticosteroïden en/of anticoagulantia ondergaan of hebben gekregen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Bij regelmatige behandeling met NSAID's of andere ontstekingsremmers.
- Geschiedenis van chronische hepatitis of cirrose.
- Diabetes mellitus met slechte metabole controle (geglycosyleerd hemoglobine >9%)
- Patiënten die dialyse ondergaan.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren, hemangiomen of angiomen in het extractiegebied.
- Geschiedenis van ischemische hartziekte in het afgelopen jaar.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
- Metabole botziekte.
- Patiënten die bisfosfonaten zowel oraal als intraveneus gebruiken.
- In het algemeen elke onmogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
|
|
|
Experimenteel: PRGF-Endoret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage geregenereerde sockets na extractie
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
10-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geregenereerd botvolume
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
Meting van het geregenereerde botvolume bij de laatste follow-up in verhouding tot het initiële totaalvolume na extractie van de koker, gemeten door CT-scanner en uitgedrukt als een percentage.
|
10-12 weken
|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
|
Index voor genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3, 7 en 15 dagen na extractie
|
Een specifieke ontstekingsscore van 0 tot 3 gebruiken
|
3, 7 en 15 dagen na extractie
|
|
Bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
10-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .