Növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) az extrakciós aljzatok regenerációjában
2021. augusztus 20. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Hagyományos kezeléssel ellenőrzött randomizált klinikai vizsgálat a növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) hatékonyságáról és biztonságosságáról az extrakció utáni üregek regenerációjában az állkapocs őrlőfogainak egyszerű kihúzása során
Közvetlenül a fog eltávolítása után egy gyógyulási folyamat kezdődik, amely befolyásolja az esetleges alveoláris csonttérfogatot és az alveoláris gerinc szerkezetét.
A kielégítő és időben történő gyógyulás elengedhetetlen az ideális funkcionális rekonstrukció eléréséhez.
A fog traumás eltávolítása vagy a rossz gyógyulási reakció túlzott csontvesztéshez vezethet, ami késlelteti a fogpótlást, költséges és időigényes helyreállító műtéteket, vagy akár a korrekció képtelenségét is.
A növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) kimutatta terápiás potenciális hatását, amely minimalizálja ennek az agressziónak a következményeit, elősegítve az érintett kemény és lágy szövetek regenerálódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vitoria, Spanyolország
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemű és 18 évesnél idősebb alanyok
- Egyszerű egymoláris extrakció jelzése a mandibulában.
- Megfigyelési lehetőség a követési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Kitöretlen harmadik őrlőfogak vagy vízszintes hajlásúak.
- Súlyos duzzanat műtét előtt a kivonásra kijelölt területeken.
- Elváltozásban vagy súlyos hematológiai betegségben szenved.
- Ön jelenleg sugárkezelésben, kemoterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben, kortikoszteroidban és/vagy véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy kapott 30 nappal a felvétel előtt
- NSAID-okkal vagy más gyulladáscsökkentő szerekkel végzett rendszeres kezelés során.
- Krónikus hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében.
- Diabetes mellitus gyenge anyagcsere-szabályozással (glikozilált hemoglobin >9%)
- Dialízis alatt álló betegek.
- Rosszindulatú daganatok, hemangiomák vagy angiomák jelenléte az extrakciós területen.
- Ischaemiás szívbetegség története az elmúlt évben.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati követési időszak alatt.
- Metabolikus csontbetegség.
- Biszfoszfonátokat orálisan és intravénásan is szedő betegek.
- Általában bármilyen képtelenség részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
|
|
|
Kísérleti: PRGF-Endoret
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regenerált elszívás utáni aljzatok százalékos aránya
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regenerált csonttérfogat
Időkeret: 10-12 hét
|
A regenerált csonttérfogat mérése a végső követéskor a kezdeti extrakció utáni foglalat teljes térfogatához viszonyítva, CT-szkennerrel mérve és százalékban kifejezve.
|
10-12 hét
|
|
Posztoperatív fájdalom (VAS)
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
|
|
Lágyszövet gyógyulási index
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
|
|
Gyulladás
Időkeret: 3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
Egy adott 0-tól 3-ig terjedő gyulladáspontszám használata
|
3, 7 és 15 nappal az extrakció után
|
|
Nemkívánatos események vagy szövődmények
Időkeret: 10-12 hét
|
10-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .