Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF-Endoret) uuttopistorasioiden regeneroinnissa
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundación Eduardo Anitua
Satunnaistettu kliininen, tavanomaisella hoidolla hallittu tutkimus kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF-Endoret) tehokkuudesta ja turvallisuudesta alaleuan poskihammasten yksinkertaisissa poistoissa.
Heti hampaan poiston jälkeen alkaa paranemisprosessi, joka vaikuttaa mahdolliseen alveolaarisen luun tilavuuteen ja alveolaarisen harjanteen arkkitehtuuriin.
Tyydyttävä ja oikea-aikainen paraneminen on välttämätöntä ihanteellisen toiminnallisen jälleenrakennuksen saavuttamiseksi.
Traumaattinen hampaan poisto tai huono paranemisreaktio voi johtaa liialliseen luukadoon, mikä hidastaa hampaiden korvaamista, vaatii kalliita ja aikaa vieviä korjaavia leikkauksia tai jopa kyvyttömyyttä korjata.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF-Endoret) on osoittanut terapeuttisen potentiaalinsa minimoiessaan tämän aggression seurauksia edistäen sekä kovien että pehmytkudosten uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vitoria, Espanja
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia ja ≥ 18-vuotiaita
- Indikaatio yksinkertaisesta yhden molaarisen uutosta alaleuassa.
- Mahdollisuus havainnointiin seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannet poskihampaat eivät ole puhjenneet tai niillä on vaakasuora kaltevuus.
- Voimakas turvotus ennen leikkausta poistoon tarkoitetuilla alueilla.
- Kärsi muutoksesta tai vakavasta hematologisesta sairaudesta.
- olet parhaillaan tai olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa, kortikosteroideja ja/tai antikoagulantteja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Säännöllisesti hoidettuna tulehduskipulääkkeillä tai muilla tulehduskipulääkkeillä.
- Krooninen hepatiitti tai kirroosi historia.
- Diabetes mellitus, jonka aineenvaihdunta on huono (glykosyloitunut hemoglobiini >9 %)
- Dialyysihoitoa saavat potilaat.
- Pahanlaatuisten kasvainten, hemangioomien tai angiomien esiintyminen poistoalueella.
- Iskeemisen sydänsairauden historia viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Metabolinen luusairaus.
- Potilaat, jotka ottavat bisfosfonaatteja sekä suun kautta että laskimoon.
- Yleensä kaikki kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: PRGF-Endoret
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Regeneroitujen irrotuksen jälkeisten pistorasioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regeneroitunut luun tilavuus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
Regeneroituneen luun tilavuuden mittaus lopullisessa seurannassa suhteessa alkuperäiseen irrotuksen jälkeiseen kokonaistilavuuteen, joka mitataan CT-skannerilla ja ilmaistaan prosentteina.
|
10-12 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
|
|
Pehmytkudosten paranemisindeksi
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
Käytä tiettyä 0–3 tulehduspistettä
|
3, 7 ja 15 päivää uuttamisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
10-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasma Runsaasti kasvutekijöitä PRGF-Endoret
-
University of FloridaAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | TMJYhdysvallat