Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) i regenerering av post-ekstraksjonssokler
20. august 2021 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua
Randomisert klinisk studie, kontrollert med konvensjonell behandling, av effektivitet og sikkerhet av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) i regenerering av post-ekstraksjonssockets i enkle ekstraksjoner av jekslene i underkjeven
Umiddelbart etter tannfjerning starter en helingsprosess som påvirker det eventuelle alveolære beinvolumet og arkitekturen til alveolarryggen.
Tilfredsstillende og rettidig helbredelse er avgjørende for å oppnå ideell funksjonell rekonstruksjon.
Traumatisk fjerning av en tann, eller en dårlig helbredende respons, kan føre til overdreven bentap som forsinker tannerstatningen, krever dyre og tidkrevende rekonstruktive operasjoner, eller til og med manglende evne til å bli korrigert.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF-Endoret) har vist sin terapeutiske potensielle effekt for å minimere konsekvensene av denne aggresjonen, og fremme regenerering av både hardt og mykt involvert vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spania
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner av begge kjønn og ≥ 18 år
- Indikasjon på en enkel én molar ekstraksjon i underkjeven.
- Mulighet for observasjon i oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Uutbrutte tredje jeksler eller med horisontal helning.
- Alvorlig hevelse før operasjon i områdene som er utpekt for ekstraksjon.
- Lider av en endring eller en alvorlig hematologisk sykdom.
- Gjennomgår eller har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og/eller antikoagulantia 30 dager før inkludering
- Ved vanlig behandling med NSAIDs eller andre antiinflammatoriske legemidler.
- Historie med kronisk hepatitt eller cirrhose.
- Diabetes mellitus med dårlig metabolsk kontroll (glykosylert hemoglobin >9%)
- Pasienter som gjennomgår dialyse.
- Tilstedeværelse av ondartede svulster, hemangiom eller angiomer i ekstraksjonsområdet.
- Historie om iskemisk hjertesykdom det siste året.
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieoppfølgingsperioden.
- Metabolsk beinsykdom.
- Pasienter som tar bisfosfonater både oralt og intravenøst.
- Generelt, enhver manglende evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
|
|
|
Eksperimentell: PRGF-Endoret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel regenererte etterekstraksjonssokler
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenerert benvolum
Tidsramme: 10-12 uker
|
Måling av det regenererte benvolumet ved endelig oppfølging i forhold til det innledende post-ekstraksjonssockets totale volum målt med CT-skanner og uttrykt i prosent.
|
10-12 uker
|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
|
Mykvevshelbredelsesindeks
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
|
Betennelse
Tidsramme: 3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
Bruke en spesifikk 0 til 3 inflammasjonsscore
|
3, 7 og 15 dager etter ekstraksjon
|
|
Uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 10-12 uker
|
10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Healing av sockets etter ekstraksjon
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan