Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF-Endoret) en la Regeneración de Alvéolos Post-Extracción
20 de agosto de 2021 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado con Tratamiento Convencional, de Eficacia y Seguridad del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF-Endoret) en la Regeneración de Alvéolos Post-extracción en Extracciones Simples de Molares en Mandíbula
Inmediatamente después de la extracción del diente, comienza un proceso de curación que afecta el volumen del hueso alveolar y la arquitectura de la cresta alveolar.
La cicatrización satisfactoria y oportuna es esencial para obtener una reconstrucción funcional ideal.
La extracción traumática de un diente, o una respuesta de cicatrización deficiente, puede provocar una pérdida ósea excesiva que retrase el reemplazo del diente, lo que requiere cirugías reconstructivas costosas y lentas, o incluso la imposibilidad de corregirlo.
El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF-Endoret) ha demostrado su potencial efecto terapéutico para minimizar las consecuencias de esta agresión, favoreciendo la regeneración de los tejidos afectados tanto duros como blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vitoria, España
- Clínica Dental Eduardo Anitua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos y ≥ 18 años
- Indicación de una extracción simple de un molar en la mandíbula.
- Posibilidad de observación durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Terceros molares no erupcionados o con inclinación horizontal.
- Inflamación severa previa a la cirugía en las áreas designadas para la extracción.
- Padecer una alteración o una enfermedad hematológica grave.
- Estar actualmente en tratamiento o haber recibido radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora, corticoides y/o anticoagulantes 30 días antes de la inclusión
- En tratamiento habitual con AINE u otros antiinflamatorios.
- Antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis.
- Diabetes mellitus con mal control metabólico (hemoglobina glicosilada >9%)
- Pacientes en diálisis.
- Presencia de tumores malignos, hemangiomas o angiomas en la zona de extracción.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de seguimiento del estudio.
- Enfermedad ósea metabólica.
- Pacientes que toman bisfosfonatos tanto por vía oral como intravenosa.
- En general, cualquier imposibilidad de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento convencional
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Experimental: SCLP-Endoret
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alvéolos post-extracción regenerados
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen óseo regenerado
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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Medición del volumen óseo regenerado en el seguimiento final en relación con el volumen total inicial del alvéolo posterior a la extracción medido por CT-Scanner y expresado como porcentaje.
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10-12 semanas
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Dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Índice de curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Inflamación
Periodo de tiempo: 3, 7 y 15 días post-extracción
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Uso de una puntuación de inflamación específica de 0 a 3
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3, 7 y 15 días post-extracción
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Eventos adversos o complicaciones
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Número EudraCT)
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