Плазма, богатая факторами роста (PRGF-Endoret), в регенерации лунок после экстракции
20 августа 2021 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое традиционным лечением, эффективности и безопасности плазмы, богатой факторами роста (PRGF-Endoret), в регенерации постэкстракционных лунок при простом удалении моляров нижней челюсти
Сразу после удаления зуба начинается процесс заживления, который влияет на возможный объем альвеолярной кости и архитектуру альвеолярного гребня.
Удовлетворительное и своевременное заживление необходимо для получения идеальной функциональной реконструкции.
Травматическое удаление зуба или плохая реакция на заживление могут привести к чрезмерной потере костной массы, что задержит замену зуба, потребует дорогостоящих и трудоемких реконструктивных операций или даже невозможности исправления.
Плазма, богатая факторами роста (PRGF-Endoret), продемонстрировала свой терапевтический потенциал для минимизации последствий этой агрессии, способствуя регенерации как твердых, так и мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vitoria, Испания
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты обоих полов и ≥ 18 лет
- Указание на простое удаление одного моляра на нижней челюсти.
- Возможность наблюдения в последующий период.
Критерий исключения:
- Непрорезавшиеся третьи моляры или с горизонтальным наклоном.
- Сильный отек перед операцией в областях, предназначенных для экстракции.
- Страдает изменение или серьезное гематологическое заболевание.
- В настоящее время проходите или получали лучевую терапию, химиотерапию или иммуносупрессивную терапию, кортикостероиды и/или антикоагулянты за 30 дней до включения
- При регулярном лечении НПВП или другими противовоспалительными препаратами.
- История хронического гепатита или цирроза печени.
- Сахарный диабет с плохим метаболическим контролем (гликозилированный гемоглобин> 9%)
- Пациенты, находящиеся на диализе.
- Наличие злокачественных опухолей, гемангиом или ангиом в области экстракции.
- История ишемической болезни сердца в течение последнего года.
- Беременность или планируемая беременность в период наблюдения за исследованием.
- Метаболические заболевания костей.
- Пациенты, принимающие бисфосфонаты как перорально, так и внутривенно.
- В общем, любая невозможность участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
|
|
|
Экспериментальный: PRGF-Эндорет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент регенерированных лунок после удаления
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем регенерированной кости
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Измерение объема регенерированной кости при окончательном осмотре по отношению к исходному общему объему лунки после удаления, измеренному с помощью КТ-сканера и выраженному в процентах.
|
10-12 недель
|
|
Послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
|
Индекс заживления мягких тканей
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 3, 7 и 15 дней после экстракции
|
Использование определенной оценки воспаления от 0 до 3
|
3, 7 и 15 дней после экстракции
|
|
Нежелательные явления или осложнения
Временное ограничение: 10-12 недель
|
10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .