Plasma ricco di fattori di crescita (PRGF-Endoret) nella rigenerazione degli alveoli post-estrattivi
20 agosto 2021 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua
Studio clinico randomizzato, controllato con trattamento convenzionale, di efficacia e sicurezza del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF-Endoret) nella rigenerazione degli alveoli post-estrattivi nelle estrazioni semplici dei molari nella mandibola
Immediatamente dopo la rimozione del dente, inizia un processo di guarigione che influenza l'eventuale volume osseo alveolare e l'architettura della cresta alveolare.
Una guarigione soddisfacente e tempestiva è essenziale per ottenere una ricostruzione funzionale ideale.
La rimozione traumatica di un dente, o una scarsa risposta di guarigione, possono portare a un'eccessiva perdita ossea ritardando la sostituzione del dente, richiedendo interventi chirurgici ricostruttivi costosi e dispendiosi in termini di tempo, o addirittura l'impossibilità di essere corretti.
Il Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF-Endoret) ha mostrato il suo potenziale effetto terapeutico per minimizzare le conseguenze di questa aggressione, favorendo la rigenerazione dei tessuti coinvolti sia duri che molli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vitoria, Spagna
- Clínica Dental Eduardo Anitua
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di entrambi i sessi e di età ≥ 18 anni
- Indicazione di una semplice estrazione di un molare nella mandibola.
- Possibilità di osservazione durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Terzi molari non erotti o con inclinazione orizzontale.
- Grave gonfiore prima dell'intervento chirurgico nelle aree designate per l'estrazione.
- Soffrendo di un'alterazione o di una grave malattia ematologica.
- Essere attualmente sottoposti o aver ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva, corticosteroidi e/o anticoagulanti 30 giorni prima dell'inclusione
- In trattamento regolare con FANS o altri farmaci antinfiammatori.
- Storia di epatite cronica o cirrosi.
- Diabete mellito con scarso controllo metabolico (emoglobina glicosilata >9%)
- Pazienti sottoposti a dialisi.
- Presenza di tumori maligni, emangiomi o angiomi nella zona di estrazione.
- Storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno.
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di follow-up dello studio.
- Malattia ossea metabolica.
- Pazienti che assumono bifosfonati sia per via orale che per via endovenosa.
- In generale, qualsiasi incapacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
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Sperimentale: PRGF-Endoret
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di prese post-estrattive rigenerate
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume osseo rigenerato
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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Misurazione del volume osseo rigenerato al follow-up finale in relazione al volume totale iniziale dell'alveolo post-estrattivo misurato da CT-Scanner ed espresso in percentuale.
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10-12 settimane
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Dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Indice di guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Infiammazione
Lasso di tempo: 3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Utilizzando uno specifico punteggio di infiammazione da 0 a 3
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3, 7 e 15 giorni dopo l'estrazione
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Eventi avversi o complicanze
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (Numero EudraCT)
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