Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) i regenereringen af post-ekstraktionssokler
20. august 2021 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret med konventionel behandling, af effektivitet og sikkerhed af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) ved regenerering af post-ekstraktionssokler i simple ekstraktioner af molarer i underkæben
Umiddelbart efter tandfjernelse begynder en helingsproces, der påvirker den eventuelle alveolære knoglevolumen og arkitekturen af alveolryggen.
Tilfredsstillende og rettidig heling er afgørende for at opnå ideel funktionel rekonstruktion.
Traumatisk fjernelse af en tand eller en dårlig helingsreaktion kan føre til overdreven knogletab, der forsinker tandudskiftning, kræver dyre og tidskrævende rekonstruktive operationer eller endda manglende evne til at blive korrigeret.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF-Endoret) har vist sin terapeutiske potentielle effekt for at minimere konsekvenserne af denne aggression, hvilket fremmer regenereringen af både hårdt og blødt involveret væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner af begge køn og ≥ 18 år
- Angivelse af en simpel en-molar ekstraktion i mandiblen.
- Mulighed for observation i opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Uudbrudte tredje kindtænder eller med vandret hældning.
- Alvorlig hævelse før operation i de områder, der er udpeget til ekstraktion.
- Lider af en ændring eller en alvorlig hæmatologisk sygdom.
- I øjeblikket gennemgår eller har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider og/eller antikoagulantia 30 dage før inklusion
- Ved almindelig behandling med NSAID eller andre antiinflammatoriske lægemidler.
- Anamnese med kronisk hepatitis eller cirrose.
- Diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (glykosyleret hæmoglobin >9%)
- Patienter i dialyse.
- Tilstedeværelse af ondartede tumorer, hæmangiomer eller angiomer i ekstraktionsområdet.
- Historie om iskæmisk hjertesygdom i det sidste år.
- Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsens opfølgningsperiode.
- Metabolisk knoglesygdom.
- Patienter, der tager bisfosfonater både oralt og intravenøst.
- Generelt enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
|
|
|
Eksperimentel: PRGF-Endoret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af regenererede post-ekstraktionsfatninger
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenereret knoglevolumen
Tidsramme: 10-12 uger
|
Måling af det regenererede knoglevolumen ved sidste opfølgning i forhold til det indledende post-ekstraktionssockets totale volumen målt med CT-Scanner og udtrykt i procent.
|
10-12 uger
|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
|
|
Blødt vævshelingsindeks
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
|
|
Betændelse
Tidsramme: 3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
Brug af en specifik 0 til 3 inflammationsscore
|
3, 7 og 15 dage efter ekstraktion
|
|
Uønskede hændelser eller komplikationer
Tidsramme: 10-12 uger
|
10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Clínica Dental Eduardo Anitua
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2011
Først opslået (Skøn)
4. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBEA-01-EC/11/ALV
- 2019-001167-75 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .