HUmira 治疗银屑病关节炎 (HUPSA)
2011年11月3日 更新者：Glostrup University Hospital, Copenhagen
新的影像学和生物标志物能否改善疾病活动和进展的评估并预测接受阿达木单抗治疗的银屑病关节炎患者的治疗结果？
银屑病关节炎 (PsA) 是一种与银屑病相关的炎症性关节炎，估计患病率为 0.3 - 1%。 临床过程各不相同，但 PsA 通常是一种进行性侵蚀性关节炎，会导致严重残疾和死亡率增加。
生物治疗英夫利昔单抗和依那西普最近被引入用于治疗 PsA 和银屑病，目前的数据表明其疗效高于以前可用的疗法。 目前还没有关于阿达木单抗治疗 PsA 的临床试验发表（2005 年），但初步数据令人鼓舞。 改进的治疗方案增加了对诊断、监测和预测 PsA 的灵敏方法的需求，以便可以在最佳时间点启动有效的治疗并进行最佳监测。 超声检查 (US) 和磁共振成像 (MRI) 以及许多生物标志物是很有前途但尚未得到充分研究的方法。
假设阿达木单抗将成为 PsA 的有效治疗选择。 与临床测量和放射学相比，新型成像和生物标志物可以提供更多信息，涉及接受阿达木单抗的 PsA 患者的活动、破坏性进展和治疗反应预测。 该观点有望改善 PsA 患者的诊断、监测和预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen
-
Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者人群：患有活动性 PsA 的患者，满足以下主要标准：
- 根据 Moll 和 Wright 标准诊断 PsA（Moll 和 Wright，
- 临床活动性疾病，定义为 >2（共 76 个）关节肿胀和 >2（共 78 个）关节压痛
- 手部受累（1 个或多个手指关节和/或 1 个或多个 1 个香肠指的临床肿胀）
- 根据主治医师的说法，抗 TNF α 疗法的临床指征
- 除其他问题外：年龄 >18 岁；适当的节育措施；没有抗 TNF α 疗法的禁忌症，之前没有抗 TNF α 疗法，除牛皮癣外没有其他明显的皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿达木单抗
第 24 周时，反应者继续使用阿达木单抗进行治疗。
无反应者在第 24 周停止阿达木单抗治疗。
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阿达木单抗 40 mg 每隔一周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修改后的银屑病关节炎反应标准 (PsARC)
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Charlotte Wiell, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 首席研究员：Inge Juul Sørensen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 首席研究员：Michael Sejer Hansen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital at Herlev
- 首席研究员：Ole Rintek Madsen, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 首席研究员：Ole Slot, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
- 首席研究员：Susanne J Pedersen, MD、Gentofte University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月3日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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