Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUmira nivelpsoriaasissa (HUPSA)

torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Voivatko uudet kuvantamis- ja biomarkkerit parantaa taudin aktiivisuuden ja etenemisen arviointia ja ennustaa nivelpsoriaasin potilaiden hoitotuloksia, jotka saavat adalimumabia?

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on psoriaasiin liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus, jonka arvioitu esiintyvyys on 0,3-1 %. Kliininen kulku vaihtelee, mutta PsA on usein etenevä eroosiivinen niveltulehdus, joka aiheuttaa vakavan vamman ja lisää kuolleisuutta.

Biologinen hoito infliksimabi ja etanersepti on äskettäin otettu käyttöön PsA:n ja psoriaasin hoitoon, ja nykyiset tiedot osoittavat paremman tehokkuuden kuin aiemmin saatavilla olevilla hoidoilla. Kliinisiä tutkimuksia adalimumabista PsA:ssa ei ole vielä julkaistu (2005), mutta alustavat tiedot ovat rohkaisevia. Parannetut hoitovaihtoehdot ovat lisänneet herkkien menetelmien tarvetta PsA:n diagnosointiin, seurantaan ja ennustamiseen, jotta tehokkaat hoidot voidaan aloittaa optimaalisella hetkellä ja seurata optimaalisesti. Ultraääni (US) ja magneettikuvaus (MRI) ja monet biomarkkerit ovat lupaavia, mutta ei vielä tarpeeksi tutkittuja menetelmiä tähän.

Hypoteesi on, että adalimumabi on tehokas hoitovaihtoehto PsA:lle. Uudet kuvantamis- ja biomarkkerit voivat tarjota kliinisiin mittauksiin ja radiografiaan verrattuna lisätietoa aktiivisuudesta, destruktiivisesta etenemisestä ja terapeuttisen vasteen ennustamisesta adalimumabia saavilla PsA-potilailla. Perspektiivi on mahdollinen parannus PsA-potilaiden diagnosoinnissa, seurannassa ja ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdepopulaatio: potilaat, joilla on aktiivinen PsA ja jotka täyttävät seuraavat tärkeimmät kriteerit:

  1. PsA:n diagnoosi Mollin ja Wrightin kriteerien mukaan (Moll ja Wright,
  2. Kliinisesti aktiivinen sairaus, joka määritellään >2 (76:sta) turvonneeksi niveleksi ja > 2 (78:sta) arkaksi niveleksi
  3. Käsien kosketus (yhden tai useamman sormen nivelen ja/tai yhden tai useamman makkarasormen kliininen turvotus)
  4. Kliininen indikaatio anti-TNF-alfa-hoidolle, hoitavan lääkärin mukaan
  5. Muun muassa: Ikä > 18 vuotta; riittävä ehkäisy; ei vasta-aiheita anti-TNF-alfa-hoidolle, ei aikaisempaa anti-TNF-alfa-hoitoa, ei muita merkittäviä ihosairauksia kuin psoriaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adalimumabi
Vastaanottajat viikolla 24 jatkavat adalimumabihoitoa. Jos potilas ei reagoinut viikolla 24, hän lopettaa adalimumabihoidon.
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokatut nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Päätutkija: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Päätutkija: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Päätutkija: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Päätutkija: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Päätutkija: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa