- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01465438
HUmira nivelpsoriaasissa (HUPSA)
Voivatko uudet kuvantamis- ja biomarkkerit parantaa taudin aktiivisuuden ja etenemisen arviointia ja ennustaa nivelpsoriaasin potilaiden hoitotuloksia, jotka saavat adalimumabia?
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on psoriaasiin liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus, jonka arvioitu esiintyvyys on 0,3-1 %. Kliininen kulku vaihtelee, mutta PsA on usein etenevä eroosiivinen niveltulehdus, joka aiheuttaa vakavan vamman ja lisää kuolleisuutta.
Biologinen hoito infliksimabi ja etanersepti on äskettäin otettu käyttöön PsA:n ja psoriaasin hoitoon, ja nykyiset tiedot osoittavat paremman tehokkuuden kuin aiemmin saatavilla olevilla hoidoilla. Kliinisiä tutkimuksia adalimumabista PsA:ssa ei ole vielä julkaistu (2005), mutta alustavat tiedot ovat rohkaisevia. Parannetut hoitovaihtoehdot ovat lisänneet herkkien menetelmien tarvetta PsA:n diagnosointiin, seurantaan ja ennustamiseen, jotta tehokkaat hoidot voidaan aloittaa optimaalisella hetkellä ja seurata optimaalisesti. Ultraääni (US) ja magneettikuvaus (MRI) ja monet biomarkkerit ovat lupaavia, mutta ei vielä tarpeeksi tutkittuja menetelmiä tähän.
Hypoteesi on, että adalimumabi on tehokas hoitovaihtoehto PsA:lle. Uudet kuvantamis- ja biomarkkerit voivat tarjota kliinisiin mittauksiin ja radiografiaan verrattuna lisätietoa aktiivisuudesta, destruktiivisesta etenemisestä ja terapeuttisen vasteen ennustamisesta adalimumabia saavilla PsA-potilailla. Perspektiivi on mahdollinen parannus PsA-potilaiden diagnosoinnissa, seurannassa ja ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdepopulaatio: potilaat, joilla on aktiivinen PsA ja jotka täyttävät seuraavat tärkeimmät kriteerit:
- PsA:n diagnoosi Mollin ja Wrightin kriteerien mukaan (Moll ja Wright,
- Kliinisesti aktiivinen sairaus, joka määritellään >2 (76:sta) turvonneeksi niveleksi ja > 2 (78:sta) arkaksi niveleksi
- Käsien kosketus (yhden tai useamman sormen nivelen ja/tai yhden tai useamman makkarasormen kliininen turvotus)
- Kliininen indikaatio anti-TNF-alfa-hoidolle, hoitavan lääkärin mukaan
- Muun muassa: Ikä > 18 vuotta; riittävä ehkäisy; ei vasta-aiheita anti-TNF-alfa-hoidolle, ei aikaisempaa anti-TNF-alfa-hoitoa, ei muita merkittäviä ihosairauksia kuin psoriaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adalimumabi
Vastaanottajat viikolla 24 jatkavat adalimumabihoitoa.
Jos potilas ei reagoinut viikolla 24, hän lopettaa adalimumabihoidon.
|
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatut nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Päätutkija: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Päätutkija: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Päätutkija: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Päätutkija: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Päätutkija: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .