- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465438
HUmira u psoriatické artritidy (HUPSA)
Mohou nové zobrazovací a biomarkery zlepšit hodnocení aktivity a progrese onemocnění a předvídat terapeutický výsledek u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávají adalimumab?
Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida spojená s psoriázou, jejíž prevalence se odhaduje na 0,3 – 1 %. Klinický průběh je různý, ale PsA je často progresivní, erozivní artritida způsobující těžké postižení a zvýšenou mortalitu.
K léčbě PsA a psoriázy byla nedávno zavedena biologická léčba infliximab a etanercept a současné údaje ukazují na vyšší účinnost než u dříve dostupných terapií. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie adalimumabu u PsA (2005), ale předběžné údaje jsou povzbudivé. Zlepšené možnosti léčby zvýšily potřebu citlivých metod pro diagnostiku, monitorování a prognostiku PsA, takže účinné terapie mohou být zahájeny v optimálním čase a optimálně monitorovány. K tomu jsou slibnými, ale dosud nedostatečně prozkoumanými metodami ultrasonografie (US) a magnetická rezonance (MRI) a řada biomarkerů.
Hypotézou je, že adalimumab bude účinnou možností léčby PsA. Nové zobrazovací a biomarkery mohou ve srovnání s klinickými měřeními a radiografií poskytnout další informace týkající se aktivity, destruktivní progrese a predikce terapeutické odpovědi u pacientů s PsA užívajících adalimumab. Perspektiva je potenciální zlepšení diagnostiky, sledování a prognostiky pacientů s PsA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjektová populace: pacienti s aktivním PsA, splňující následující hlavní kritéria:
- Diagnostika PsA podle kritérií Moll a Wright (Moll a Wright,
- Klinicky aktivní onemocnění, definované jako > 2 (ze 76) oteklé klouby a > 2 (ze 78) citlivé klouby
- Postižení rukou (klinický otok 1 nebo více článků prstu a/nebo 1 nebo více 1 prstu klobásy)
- Klinická indikace anti-TNF alfa terapie dle ošetřujícího lékaře
- Mimo jiné: Věk >18 let; adekvátní antikoncepce; žádné kontraindikace pro anti-TNF alfa-terapii, žádná předchozí anti-TNF alfa-terapie, žádné jiné významné dermatologické poruchy než psoriáza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab
Respondenti ve 24. týdnu pokračují v léčbě adalimumabem.
Nereagující pacienti ve 24. týdnu ukončí léčbu adalimumabem.
|
Adalimumab 40 mg každý druhý týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Modifikovaná kritéria odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adalimumab
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottStaženo
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
AbbottDokončeno
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno
-
SandozHexal AGDokončenoPsoriáza plakového typuSpojené státy, Francie, Bulharsko, Slovensko