Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HUmira u psoriatické artritidy (HUPSA)

3. listopadu 2011 aktualizováno: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mohou nové zobrazovací a biomarkery zlepšit hodnocení aktivity a progrese onemocnění a předvídat terapeutický výsledek u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávají adalimumab?

Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida spojená s psoriázou, jejíž prevalence se odhaduje na 0,3 – 1 %. Klinický průběh je různý, ale PsA je často progresivní, erozivní artritida způsobující těžké postižení a zvýšenou mortalitu.

K léčbě PsA a psoriázy byla nedávno zavedena biologická léčba infliximab a etanercept a současné údaje ukazují na vyšší účinnost než u dříve dostupných terapií. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie adalimumabu u PsA (2005), ale předběžné údaje jsou povzbudivé. Zlepšené možnosti léčby zvýšily potřebu citlivých metod pro diagnostiku, monitorování a prognostiku PsA, takže účinné terapie mohou být zahájeny v optimálním čase a optimálně monitorovány. K tomu jsou slibnými, ale dosud nedostatečně prozkoumanými metodami ultrasonografie (US) a magnetická rezonance (MRI) a řada biomarkerů.

Hypotézou je, že adalimumab bude účinnou možností léčby PsA. Nové zobrazovací a biomarkery mohou ve srovnání s klinickými měřeními a radiografií poskytnout další informace týkající se aktivity, destruktivní progrese a predikce terapeutické odpovědi u pacientů s PsA užívajících adalimumab. Perspektiva je potenciální zlepšení diagnostiky, sledování a prognostiky pacientů s PsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektová populace: pacienti s aktivním PsA, splňující následující hlavní kritéria:

  1. Diagnostika PsA podle kritérií Moll a Wright (Moll a Wright,
  2. Klinicky aktivní onemocnění, definované jako > 2 (ze 76) oteklé klouby a > 2 (ze 78) citlivé klouby
  3. Postižení rukou (klinický otok 1 nebo více článků prstu a/nebo 1 nebo více 1 prstu klobásy)
  4. Klinická indikace anti-TNF alfa terapie dle ošetřujícího lékaře
  5. Mimo jiné: Věk >18 let; adekvátní antikoncepce; žádné kontraindikace pro anti-TNF alfa-terapii, žádná předchozí anti-TNF alfa-terapie, žádné jiné významné dermatologické poruchy než psoriáza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab
Respondenti ve 24. týdnu pokračují v léčbě adalimumabem. Nereagující pacienti ve 24. týdnu ukončí léčbu adalimumabem.
Adalimumab 40 mg každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná kritéria odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

3
Předplatit