HUmira bij artritis psoriatica (HUPSA)
Kunnen nieuwe beeldvormings- en biomarkers de beoordeling van ziekteactiviteit en -progressie verbeteren en de therapeutische uitkomst voorspellen bij patiënten met artritis psoriatica die Adalimumab krijgen?
Arthritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire artritis geassocieerd met psoriasis, die een geschatte prevalentie heeft van 0,3 - 1%. Het klinische beloop varieert, maar PsA is vaak een progressieve, erosieve artritis die ernstige invaliditeit en verhoogde mortaliteit veroorzaakt.
De biologische behandeling infliximab en etanercept zijn onlangs geïntroduceerd voor de behandeling van PsA en psoriasis, en de huidige gegevens wijzen op een hogere werkzaamheid dan met eerder beschikbare therapieën. Er zijn nog geen klinische proeven met adalimumab bij PsA gepubliceerd (2005), maar voorlopige gegevens zijn bemoedigend. Door de verbeterde behandelingsopties is de behoefte aan gevoelige methoden voor diagnose, monitoring en prognose van PsA toegenomen, zodat de efficiënte therapieën op het optimale tijdstip kunnen worden gestart en optimaal kunnen worden gecontroleerd. Echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een aantal biomarkers zijn hiervoor veelbelovende, maar nog onvoldoende bestudeerde methoden.
De hypothese is dat adalimumab een effectieve behandelingsoptie zal zijn voor PsA. Nieuwe beeldvormings- en biomarkers kunnen aanvullende informatie verschaffen, vergeleken met klinische metingen en radiografie, over activiteit, destructieve progressie en voorspelling van therapeutische respons bij PsA-patiënten die adalimumab krijgen. Het perspectief is een potentiële verbetering in de diagnose, monitoring en prognose van patiënten met PsA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpopulatie: patiënten met actieve PsA, die aan de volgende belangrijke criteria voldoen:
- Diagnose van PsA volgens de criteria van Moll en Wright (Moll en Wright,
- Klinisch actieve ziekte, gedefinieerd als >2 (van 76) gezwollen gewrichten en >2 (van 78) gevoelige gewrichten
- Betrokkenheid van de handen (Klinische zwelling van 1 of meer vingergewrichten en/of 1 of meer 1 worstvinger)
- Klinische indicatie voor anti-TNF alfa therapie, volgens behandelend arts
- Onder andere: Leeftijd >18 jaar; adequate anticonceptie; geen contra-indicaties voor anti-TNF alfa-therapie, geen eerdere anti-TNF alfa-therapie, geen andere significante dermatologische aandoeningen dan psoriasis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adalimumab
Responders zetten in week 24 de behandeling met adalimumab voort.
Non-responders stoppen in week 24 met de behandeling met adalimumab.
|
Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde psoriatische artritisresponscriteria (PsARC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hoofdonderzoeker: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Hoofdonderzoeker: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .