- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465438
Хумира при псориатическом артрите (HUPSA)
Могут ли новые визуализационные и биомаркеры улучшить оценку активности и прогрессирования заболевания и прогнозировать терапевтический исход у пациентов с псориатическим артритом, получающих адалимумаб?
Псориатический артрит (ПсА) представляет собой воспалительный артрит, связанный с псориазом, распространенность которого, по оценкам, составляет 0,3–1 %. Клиническое течение варьирует, но ПсА часто представляет собой прогрессирующий эрозивный артрит, вызывающий тяжелую инвалидность и повышенную смертность.
Биологическое лечение инфликсимаб и этанерцепт недавно было введено для лечения ПсА и псориаза, и текущие данные указывают на более высокую эффективность, чем у ранее доступных методов лечения. Клинические испытания адалимумаба при ПА еще не опубликованы (2005 г.), но предварительные данные обнадеживают. Усовершенствованные варианты лечения увеличили потребность в чувствительных методах диагностики, мониторинга и прогнозирования ПсА, чтобы можно было начать эффективное лечение в оптимальное время и оптимально контролировать. Ультрасонография (УЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) и ряд биомаркеров являются перспективными, но еще недостаточно изученными методами для этого.
Гипотеза состоит в том, что адалимумаб будет эффективным вариантом лечения ПсА. Новые визуализационные и биомаркеры могут предоставить дополнительную информацию по сравнению с клиническими показателями и рентгенографией в отношении активности, деструктивного прогрессирования и прогнозирования терапевтического ответа у пациентов с ПсА, получающих адалимумаб. Перспектива – потенциальное улучшение диагностики, мониторинга и прогнозирования пациентов с ПсА.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Популяция субъектов: пациенты с активным ПсА, отвечающие следующим основным критериям:
- Диагностика ПсА по критериям Молла и Райта (Moll and Wright,
- Клинически активное заболевание, определяемое как > 2 (из 76) опухших суставов и > 2 (из 78) болезненных суставов
- Вовлечение рук (клинический отек 1 или более суставов пальцев и/или 1 или более 1 колбасных пальцев)
- Клинические показания для анти-ФНО-альфа-терапии, по мнению лечащего врача.
- Среди прочих проблем: Возраст >18 лет; адекватный контроль над рождаемостью; отсутствие противопоказаний к анти-ФНО-альфа-терапии, отсутствие предшествующей анти-ФНО-альфа-терапии, отсутствие других значимых дерматологических заболеваний, кроме псориаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб
Респонденты на 24-й неделе продолжают лечение адалимумабом.
Неответчики на 24-й неделе прекращают лечение адалимумабом.
|
Адалимумаб 40 мг раз в две недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Модифицированные критерии ответа при псориатическом артрите (PsARC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Главный следователь: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Главный следователь: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Главный следователь: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Главный следователь: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Главный следователь: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .