Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хумира при псориатическом артрите (HUPSA)

3 ноября 2011 г. обновлено: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Могут ли новые визуализационные и биомаркеры улучшить оценку активности и прогрессирования заболевания и прогнозировать терапевтический исход у пациентов с псориатическим артритом, получающих адалимумаб?

Псориатический артрит (ПсА) представляет собой воспалительный артрит, связанный с псориазом, распространенность которого, по оценкам, составляет 0,3–1 %. Клиническое течение варьирует, но ПсА часто представляет собой прогрессирующий эрозивный артрит, вызывающий тяжелую инвалидность и повышенную смертность.

Биологическое лечение инфликсимаб и этанерцепт недавно было введено для лечения ПсА и псориаза, и текущие данные указывают на более высокую эффективность, чем у ранее доступных методов лечения. Клинические испытания адалимумаба при ПА еще не опубликованы (2005 г.), но предварительные данные обнадеживают. Усовершенствованные варианты лечения увеличили потребность в чувствительных методах диагностики, мониторинга и прогнозирования ПсА, чтобы можно было начать эффективное лечение в оптимальное время и оптимально контролировать. Ультрасонография (УЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) и ряд биомаркеров являются перспективными, но еще недостаточно изученными методами для этого.

Гипотеза состоит в том, что адалимумаб будет эффективным вариантом лечения ПсА. Новые визуализационные и биомаркеры могут предоставить дополнительную информацию по сравнению с клиническими показателями и рентгенографией в отношении активности, деструктивного прогрессирования и прогнозирования терапевтического ответа у пациентов с ПсА, получающих адалимумаб. Перспектива – потенциальное улучшение диагностики, мониторинга и прогнозирования пациентов с ПсА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Популяция субъектов: пациенты с активным ПсА, отвечающие следующим основным критериям:

  1. Диагностика ПсА по критериям Молла и Райта (Moll and Wright,
  2. Клинически активное заболевание, определяемое как > 2 (из 76) опухших суставов и > 2 (из 78) болезненных суставов
  3. Вовлечение рук (клинический отек 1 или более суставов пальцев и/или 1 или более 1 колбасных пальцев)
  4. Клинические показания для анти-ФНО-альфа-терапии, по мнению лечащего врача.
  5. Среди прочих проблем: Возраст >18 лет; адекватный контроль над рождаемостью; отсутствие противопоказаний к анти-ФНО-альфа-терапии, отсутствие предшествующей анти-ФНО-альфа-терапии, отсутствие других значимых дерматологических заболеваний, кроме псориаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб
Респонденты на 24-й неделе продолжают лечение адалимумабом. Неответчики на 24-й неделе прекращают лечение адалимумабом.
Адалимумаб 40 мг раз в две недели
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированные критерии ответа при псориатическом артрите (PsARC)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Главный следователь: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Главный следователь: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Главный следователь: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Главный следователь: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Главный следователь: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться