- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01465438
HUmira ved psoriasisartritt (HUPSA)
Kan nye bilde- og biomarkører forbedre vurderingen av sykdomsaktivitet og -progresjon og forutsi terapeutisk utfall hos psoriasisartrittpasienter som får Adalimumab?
Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt assosiert med psoriasis, som har en estimert prevalens på 0,3 - 1 %. Det kliniske forløpet varierer, men PsA er ofte en progressiv, erosiv leddgikt som forårsaker alvorlig funksjonshemming og økt dødelighet.
Den biologiske behandlingen infliksimab og etanercept har nylig blitt introdusert for behandling av PsA og psoriasis, og nåværende data indikerer en høyere effekt enn med tidligere tilgjengelige terapier. Ingen kliniske studier på adalimumab i PsA er ennå publisert (2005), men foreløpige data er oppmuntrende. De forbedrede behandlingsmulighetene har økt behovet for sensitive metoder for diagnostisering, overvåking og prognose av PsA, slik at de effektive terapiene kan igangsettes på det optimale tidspunktet og overvåkes optimalt. Ultrasonografi (US) og magnetisk resonanstomografi (MRI) og en rekke biomarkører er lovende, men ennå ikke tilstrekkelig studert, metoder for dette.
Hypotesen er at adalimumab vil være et effektivt behandlingsalternativ for PsA. Nye bilde- og biomarkører kan gi tilleggsinformasjon, sammenlignet med kliniske mål og radiografi, angående aktivitet, destruktiv progresjon og prediksjon av terapeutisk respons hos PsA-pasienter som får adalimumab. Perspektivet er en potensiell forbedring i diagnostisering, overvåking og prognose av pasienter med PsA.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Subjektpopulasjon: pasienter med aktiv PsA, som oppfyller følgende hovedkriterier:
- Diagnose av PsA i henhold til Moll og Wright kriterier (Moll og Wright,
- Klinisk aktiv sykdom, definert som >2 (av 76) hovne ledd og > 2 (av 78) ømme ledd
- Involvering av hendene (klinisk hevelse av 1 eller flere fingerledd og/eller 1 eller flere 1 pølsefinger)
- Klinisk indikasjon for anti-TNF alfa-terapi, ifølge behandlende lege
- Blant annet: Alder >18 år; tilstrekkelig prevensjon; ingen kontraindikasjoner for anti-TNF alfa-terapi, ingen tidligere anti-TNF alfa-terapi, ingen andre signifikante dermatologiske lidelser enn psoriasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adalimumab
Responders i uke 24 fortsetter behandlingen med adalimumab.
Ikke-respondere ved uke 24 avslutter behandlingen med adalimumab.
|
Adalimumab 40 mg annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifiserte responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Hovedetterforsker: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hovedetterforsker: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Hovedetterforsker: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Hovedetterforsker: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Hovedetterforsker: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .