Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HUmira ved psoriasisartritt (HUPSA)

3. november 2011 oppdatert av: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Kan nye bilde- og biomarkører forbedre vurderingen av sykdomsaktivitet og -progresjon og forutsi terapeutisk utfall hos psoriasisartrittpasienter som får Adalimumab?

Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt assosiert med psoriasis, som har en estimert prevalens på 0,3 - 1 %. Det kliniske forløpet varierer, men PsA er ofte en progressiv, erosiv leddgikt som forårsaker alvorlig funksjonshemming og økt dødelighet.

Den biologiske behandlingen infliksimab og etanercept har nylig blitt introdusert for behandling av PsA og psoriasis, og nåværende data indikerer en høyere effekt enn med tidligere tilgjengelige terapier. Ingen kliniske studier på adalimumab i PsA er ennå publisert (2005), men foreløpige data er oppmuntrende. De forbedrede behandlingsmulighetene har økt behovet for sensitive metoder for diagnostisering, overvåking og prognose av PsA, slik at de effektive terapiene kan igangsettes på det optimale tidspunktet og overvåkes optimalt. Ultrasonografi (US) og magnetisk resonanstomografi (MRI) og en rekke biomarkører er lovende, men ennå ikke tilstrekkelig studert, metoder for dette.

Hypotesen er at adalimumab vil være et effektivt behandlingsalternativ for PsA. Nye bilde- og biomarkører kan gi tilleggsinformasjon, sammenlignet med kliniske mål og radiografi, angående aktivitet, destruktiv progresjon og prediksjon av terapeutisk respons hos PsA-pasienter som får adalimumab. Perspektivet er en potensiell forbedring i diagnostisering, overvåking og prognose av pasienter med PsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjektpopulasjon: pasienter med aktiv PsA, som oppfyller følgende hovedkriterier:

  1. Diagnose av PsA i henhold til Moll og Wright kriterier (Moll og Wright,
  2. Klinisk aktiv sykdom, definert som >2 (av 76) hovne ledd og > 2 (av 78) ømme ledd
  3. Involvering av hendene (klinisk hevelse av 1 eller flere fingerledd og/eller 1 eller flere 1 pølsefinger)
  4. Klinisk indikasjon for anti-TNF alfa-terapi, ifølge behandlende lege
  5. Blant annet: Alder >18 år; tilstrekkelig prevensjon; ingen kontraindikasjoner for anti-TNF alfa-terapi, ingen tidligere anti-TNF alfa-terapi, ingen andre signifikante dermatologiske lidelser enn psoriasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adalimumab
Responders i uke 24 fortsetter behandlingen med adalimumab. Ikke-respondere ved uke 24 avslutter behandlingen med adalimumab.
Adalimumab 40 mg annenhver uke
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifiserte responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Hovedetterforsker: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Hovedetterforsker: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere