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乾癬性関節炎におけるヒュミラ (HUPSA)

2011年11月3日 更新者:Glostrup University Hospital, Copenhagen

新しいイメージングおよびバイオマーカーは、アダリムマブを投与されている乾癬性関節炎患者の疾患活動性と進行の評価を改善し、治療結果を予測できるか?

乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬に関連する炎症性関節炎であり、推定有病率は 0.3 ~ 1% です。 臨床経過はさまざまですが、PsA は進行性のびらん性関節炎であることが多く、重度の障害と死亡率の増加を引き起こします。

生物学的治療法であるインフリキシマブとエタネルセプトが最近、PsA と乾癬の治療に導入されました。現在のデータは、以前に利用できた治療法よりも高い有効性を示しています。 PsA におけるアダリムマブの臨床試験はまだ発表されていませんが (2005 年)、予備データは有望です。 改善された治療オプションにより、PsA の診断、モニタリング、および予後診断のための感度の高い方法の必要性が高まっており、最適な時点で効率的な治療を開始し、最適にモニタリングすることができます。 超音波検査 (米国) と磁気共鳴画像法 (MRI) および多くのバイオマーカーが有望ですが、まだ十分に研究されていません。

仮説は、アダリムマブが PsA の効果的な治療オプションになるというものです。 アダリムマブを投与されている PsA 患者の活動、破壊的進行、治療反応の予測に関して、臨床測定や X 線撮影と比較して、新規のイメージングおよびバイオマーカーは追加情報を提供できます。 この展望は、PsA患者の診断、モニタリング、および予後を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者集団: 以下の主要な基準を満たす活動性 PsA の患者:

  1. Moll and Wright基準によるPsAの診断(Moll and Wright、
  2. 2つ以上(76個中)の腫れた関節と2個以上(78個中)の圧痛のある関節として定義される臨床活動性疾患
  3. 手の関与 (1 本以上の指関節および/または 1 本以上の 1 本のソーセージ指の臨床的腫れ)
  4. 主治医によると、抗TNFα療法の臨床的適応
  5. その他の問題: 年齢 > 18 歳。適切な避妊;抗 TNF α 療法の禁忌がないこと、以前の抗 TNF α 療法がないこと、乾癬以外の重大な皮膚疾患がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダリムマブ
24 週のレスポンダーは、アダリムマブによる治療を継続します。 24 週目に無応答者は、アダリムマブによる治療を中止します。
アダリムマブ40mg隔週
他の名前:
  • フミラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正乾癬性関節炎反応基準 (PsARC)
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Charlotte Wiell, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • 主任研究者:Inge Juul Sørensen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 主任研究者:Michael Sejer Hansen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital at Herlev
  • 主任研究者:Ole Rintek Madsen, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • 主任研究者:Ole Slot, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • 主任研究者:Susanne J Pedersen, MD、Gentofte University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月3日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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