乾癬性関節炎におけるヒュミラ (HUPSA)
新しいイメージングおよびバイオマーカーは、アダリムマブを投与されている乾癬性関節炎患者の疾患活動性と進行の評価を改善し、治療結果を予測できるか?
乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬に関連する炎症性関節炎であり、推定有病率は 0.3 ~ 1% です。 臨床経過はさまざまですが、PsA は進行性のびらん性関節炎であることが多く、重度の障害と死亡率の増加を引き起こします。
生物学的治療法であるインフリキシマブとエタネルセプトが最近、PsA と乾癬の治療に導入されました。現在のデータは、以前に利用できた治療法よりも高い有効性を示しています。 PsA におけるアダリムマブの臨床試験はまだ発表されていませんが (2005 年)、予備データは有望です。 改善された治療オプションにより、PsA の診断、モニタリング、および予後診断のための感度の高い方法の必要性が高まっており、最適な時点で効率的な治療を開始し、最適にモニタリングすることができます。 超音波検査 (米国) と磁気共鳴画像法 (MRI) および多くのバイオマーカーが有望ですが、まだ十分に研究されていません。
仮説は、アダリムマブが PsA の効果的な治療オプションになるというものです。 アダリムマブを投与されている PsA 患者の活動、破壊的進行、治療反応の予測に関して、臨床測定や X 線撮影と比較して、新規のイメージングおよびバイオマーカーは追加情報を提供できます。 この展望は、PsA患者の診断、モニタリング、および予後を改善する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者集団: 以下の主要な基準を満たす活動性 PsA の患者:
- Moll and Wright基準によるPsAの診断(Moll and Wright、
- 2つ以上(76個中)の腫れた関節と2個以上(78個中)の圧痛のある関節として定義される臨床活動性疾患
- 手の関与 (1 本以上の指関節および/または 1 本以上の 1 本のソーセージ指の臨床的腫れ)
- 主治医によると、抗TNFα療法の臨床的適応
- その他の問題: 年齢 > 18 歳。適切な避妊;抗 TNF α 療法の禁忌がないこと、以前の抗 TNF α 療法がないこと、乾癬以外の重大な皮膚疾患がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アダリムマブ
24 週のレスポンダーは、アダリムマブによる治療を継続します。
24 週目に無応答者は、アダリムマブによる治療を中止します。
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アダリムマブ40mg隔週
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正乾癬性関節炎反応基準 (PsARC)
時間枠:24週間
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Charlotte Wiell, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 主任研究者:Inge Juul Sørensen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 主任研究者:Michael Sejer Hansen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital at Herlev
- 主任研究者:Ole Rintek Madsen, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 主任研究者:Ole Slot, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
- 主任研究者:Susanne J Pedersen, MD、Gentofte University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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