Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HUmira vid psoriasisartrit (HUPSA)

3 november 2011 uppdaterad av: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Kan nya avbildnings- och biomarkörer förbättra bedömningen av sjukdomsaktivitet och progression och förutsäga terapeutiskt resultat hos patienter med psoriasisartrit som får Adalimumab?

Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit associerad med psoriasis, som har en uppskattad prevalens på 0,3 - 1 %. Det kliniska förloppet varierar, men PsA är ofta en progressiv, erosiv artrit som orsakar allvarlig funktionsnedsättning och ökad dödlighet.

Den biologiska behandlingen infliximab och etanercept har nyligen introducerats för behandling av PsA och psoriasis, och aktuella data indikerar en högre effekt än med tidigare tillgängliga terapier. Inga kliniska prövningar av adalimumab i PsA har ännu publicerats (2005), men preliminära data är uppmuntrande. De förbättrade behandlingsalternativen har ökat behovet av känsliga metoder för diagnos, övervakning och prognostisering av PsA, så att de effektiva terapierna kan initieras vid den optimala tidpunkten och övervakas optimalt. Ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT) och ett antal biomarkörer är lovande, men ännu inte tillräckligt studerade, metoder för detta.

Hypotesen är att adalimumab kommer att vara ett effektivt behandlingsalternativ för PsA. Nya avbildnings- och biomarkörer kan ge ytterligare information, jämfört med kliniska mätningar och radiografi, om aktivitet, destruktiv progression och förutsägelse av terapeutiskt svar hos PsA-patienter som får adalimumab. Perspektivet är en potentiell förbättring av diagnos, övervakning och prognosticering av patienter med PsA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientpopulation: patienter med aktiv PsA, som uppfyller följande huvudkriterier:

  1. Diagnos av PsA enligt Moll och Wright kriterier (Moll och Wright,
  2. Klinisk aktiv sjukdom, definierad som >2 (av 76) svullna leder och > 2 (av 78) ömma leder
  3. Inblandning av händerna (klinisk svullnad av 1 eller flera fingerleder och/eller 1 eller fler 1 korvfinger)
  4. Klinisk indikation för anti-TNF alfaterapi, enligt behandlande läkare
  5. Bland annat: Ålder >18 år; adekvat preventivmedel; inga kontraindikationer för anti-TNF alfa-terapi, ingen tidigare anti-TNF alfa-terapi, inga andra signifikanta dermatologiska störningar än psoriasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adalimumab
Responders vid vecka 24 fortsätter behandlingen med adalimumab. Icke-svarare vid vecka 24 avbryter behandlingen med adalimumab.
Adalimumab 40 mg varannan vecka
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierade psoriasisartritresponskriterier (PsARC)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Huvudutredare: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Huvudutredare: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Huvudutredare: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Huvudutredare: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Huvudutredare: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera