- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465438
HUmira vid psoriasisartrit (HUPSA)
Kan nya avbildnings- och biomarkörer förbättra bedömningen av sjukdomsaktivitet och progression och förutsäga terapeutiskt resultat hos patienter med psoriasisartrit som får Adalimumab?
Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit associerad med psoriasis, som har en uppskattad prevalens på 0,3 - 1 %. Det kliniska förloppet varierar, men PsA är ofta en progressiv, erosiv artrit som orsakar allvarlig funktionsnedsättning och ökad dödlighet.
Den biologiska behandlingen infliximab och etanercept har nyligen introducerats för behandling av PsA och psoriasis, och aktuella data indikerar en högre effekt än med tidigare tillgängliga terapier. Inga kliniska prövningar av adalimumab i PsA har ännu publicerats (2005), men preliminära data är uppmuntrande. De förbättrade behandlingsalternativen har ökat behovet av känsliga metoder för diagnos, övervakning och prognostisering av PsA, så att de effektiva terapierna kan initieras vid den optimala tidpunkten och övervakas optimalt. Ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT) och ett antal biomarkörer är lovande, men ännu inte tillräckligt studerade, metoder för detta.
Hypotesen är att adalimumab kommer att vara ett effektivt behandlingsalternativ för PsA. Nya avbildnings- och biomarkörer kan ge ytterligare information, jämfört med kliniska mätningar och radiografi, om aktivitet, destruktiv progression och förutsägelse av terapeutiskt svar hos PsA-patienter som får adalimumab. Perspektivet är en potentiell förbättring av diagnos, övervakning och prognosticering av patienter med PsA.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientpopulation: patienter med aktiv PsA, som uppfyller följande huvudkriterier:
- Diagnos av PsA enligt Moll och Wright kriterier (Moll och Wright,
- Klinisk aktiv sjukdom, definierad som >2 (av 76) svullna leder och > 2 (av 78) ömma leder
- Inblandning av händerna (klinisk svullnad av 1 eller flera fingerleder och/eller 1 eller fler 1 korvfinger)
- Klinisk indikation för anti-TNF alfaterapi, enligt behandlande läkare
- Bland annat: Ålder >18 år; adekvat preventivmedel; inga kontraindikationer för anti-TNF alfa-terapi, ingen tidigare anti-TNF alfa-terapi, inga andra signifikanta dermatologiska störningar än psoriasis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Adalimumab
Responders vid vecka 24 fortsätter behandlingen med adalimumab.
Icke-svarare vid vecka 24 avbryter behandlingen med adalimumab.
|
Adalimumab 40 mg varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierade psoriasisartritresponskriterier (PsARC)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Huvudutredare: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Huvudutredare: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Huvudutredare: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Huvudutredare: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Huvudutredare: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .