- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01465438
HUmira en Artritis Psoriásica (HUPSA)
¿Pueden las nuevas imágenes y biomarcadores mejorar la evaluación de la actividad y la progresión de la enfermedad y predecir el resultado terapéutico en pacientes con artritis psoriásica que reciben adalimumab?
La artritis psoriásica (APs) es una artritis inflamatoria asociada a la psoriasis, que tiene una prevalencia estimada de 0,3 - 1 %. El curso clínico varía, pero la PsA es a menudo una artritis erosiva progresiva que causa discapacidad grave y aumento de la mortalidad.
El tratamiento biológico infliximab y etanercept se han introducido recientemente para el tratamiento de la APs y la psoriasis, y los datos actuales indican una mayor eficacia que las terapias disponibles anteriormente. Aún no se han publicado ensayos clínicos sobre adalimumab en APs (2005), pero los datos preliminares son alentadores. Las opciones de tratamiento mejoradas han aumentado la necesidad de métodos sensibles para el diagnóstico, seguimiento y pronóstico de la PsA, de modo que las terapias eficientes puedan iniciarse en el punto de tiempo óptimo y monitorearse de manera óptima. La ecografía (US) y la resonancia magnética (MRI) y una serie de biomarcadores son métodos prometedores, pero aún no suficientemente estudiados, para esto.
La hipótesis es que adalimumab será una opción de tratamiento eficaz para la APs. Los nuevos biomarcadores y de imagen pueden proporcionar información adicional, en comparación con las medidas clínicas y la radiografía, en relación con la actividad, la progresión destructiva y la predicción de la respuesta terapéutica en pacientes con APs que reciben adalimumab. La perspectiva es una mejora potencial en el diagnóstico, seguimiento y pronóstico de los pacientes con APs.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población Sujeta: pacientes con PsA activa, que cumplan con los siguientes criterios principales:
- Diagnóstico de APs según los criterios de Moll y Wright (Moll y Wright,
- Enfermedad clínica activa, definida como > 2 (de 76) articulaciones inflamadas y > 2 (de 78) articulaciones sensibles
- Afectación de las manos (hinchazón clínica de 1 o más articulaciones de los dedos y/o 1 o más dedos de salchicha)
- Indicación clínica de terapia anti-TNF alfa, según médico tratante
- Entre otras cuestiones: Edad >18 años; control de la natalidad adecuado; sin contraindicaciones para la terapia anti-TNF alfa, sin terapia previa anti-TNF alfa, sin otros trastornos dermatológicos importantes además de la psoriasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Adalimumab
Los respondedores en la semana 24 continúan el tratamiento con adalimumab.
Los no respondedores en la semana 24 suspenden el tratamiento con adalimumab.
|
Adalimumab 40 mg cada dos semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigador principal: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigador principal: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Investigador principal: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigador principal: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Investigador principal: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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