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HUmira en Artritis Psoriásica (HUPSA)

3 de noviembre de 2011 actualizado por: Glostrup University Hospital, Copenhagen

¿Pueden las nuevas imágenes y biomarcadores mejorar la evaluación de la actividad y la progresión de la enfermedad y predecir el resultado terapéutico en pacientes con artritis psoriásica que reciben adalimumab?

La artritis psoriásica (APs) es una artritis inflamatoria asociada a la psoriasis, que tiene una prevalencia estimada de 0,3 - 1 %. El curso clínico varía, pero la PsA es a menudo una artritis erosiva progresiva que causa discapacidad grave y aumento de la mortalidad.

El tratamiento biológico infliximab y etanercept se han introducido recientemente para el tratamiento de la APs y la psoriasis, y los datos actuales indican una mayor eficacia que las terapias disponibles anteriormente. Aún no se han publicado ensayos clínicos sobre adalimumab en APs (2005), pero los datos preliminares son alentadores. Las opciones de tratamiento mejoradas han aumentado la necesidad de métodos sensibles para el diagnóstico, seguimiento y pronóstico de la PsA, de modo que las terapias eficientes puedan iniciarse en el punto de tiempo óptimo y monitorearse de manera óptima. La ecografía (US) y la resonancia magnética (MRI) y una serie de biomarcadores son métodos prometedores, pero aún no suficientemente estudiados, para esto.

La hipótesis es que adalimumab será una opción de tratamiento eficaz para la APs. Los nuevos biomarcadores y de imagen pueden proporcionar información adicional, en comparación con las medidas clínicas y la radiografía, en relación con la actividad, la progresión destructiva y la predicción de la respuesta terapéutica en pacientes con APs que reciben adalimumab. La perspectiva es una mejora potencial en el diagnóstico, seguimiento y pronóstico de los pacientes con APs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Población Sujeta: pacientes con PsA activa, que cumplan con los siguientes criterios principales:

  1. Diagnóstico de APs según los criterios de Moll y Wright (Moll y Wright,
  2. Enfermedad clínica activa, definida como > 2 (de 76) articulaciones inflamadas y > 2 (de 78) articulaciones sensibles
  3. Afectación de las manos (hinchazón clínica de 1 o más articulaciones de los dedos y/o 1 o más dedos de salchicha)
  4. Indicación clínica de terapia anti-TNF alfa, según médico tratante
  5. Entre otras cuestiones: Edad >18 años; control de la natalidad adecuado; sin contraindicaciones para la terapia anti-TNF alfa, sin terapia previa anti-TNF alfa, sin otros trastornos dermatológicos importantes además de la psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adalimumab
Los respondedores en la semana 24 continúan el tratamiento con adalimumab. Los no respondedores en la semana 24 suspenden el tratamiento con adalimumab.
Adalimumab 40 mg cada dos semanas
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Investigador principal: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Investigador principal: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Investigador principal: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Investigador principal: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Investigador principal: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

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