Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HUMira dans le rhumatisme psoriasique (HUPSA)

3 novembre 2011 mis à jour par: Glostrup University Hospital, Copenhagen

De nouveaux biomarqueurs et imagerie peuvent-ils améliorer l'évaluation de l'activité et de la progression de la maladie et prédire les résultats thérapeutiques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique recevant de l'adalimumab ?

Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire associée au psoriasis, dont la prévalence est estimée à 0,3 - 1 %. L'évolution clinique varie, mais l'AP est souvent une arthrite érosive progressive entraînant une invalidité grave et une mortalité accrue.

L'infliximab et l'étanercept, un traitement biologique, ont récemment été introduits pour le traitement du RP et du psoriasis, et les données actuelles indiquent une efficacité supérieure à celle des traitements précédemment disponibles. Aucun essai clinique sur l'adalimumab dans le RP n'a encore été publié (2005), mais les données préliminaires sont encourageantes. Les options de traitement améliorées ont accru le besoin de méthodes sensibles pour le diagnostic, la surveillance et le pronostic de l'AP, de sorte que les thérapies efficaces puissent être initiées au moment optimal et surveillées de manière optimale. L'échographie (US) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et un certain nombre de biomarqueurs sont des méthodes prometteuses, mais pas encore suffisamment étudiées.

L'hypothèse est que l'adalimumab sera une option de traitement efficace pour le PSA. De nouveaux marqueurs d'imagerie et biomarqueurs peuvent fournir des informations supplémentaires, par rapport aux mesures cliniques et à la radiographie, concernant l'activité, la progression destructive et la prédiction de la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'AP recevant de l'adalimumab. La perspective est une amélioration potentielle du diagnostic, du suivi et du pronostic des patients atteints de RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Population de sujets : patients atteints d'AP actif, remplissant les critères majeurs suivants :

  1. Diagnostic du RP selon les critères de Moll et Wright (Moll et Wright,
  2. Maladie clinique active, définie comme > 2 (sur 76) articulations enflées et > 2 (sur 78) articulations douloureuses
  3. Atteinte des mains (gonflement clinique d'une ou plusieurs articulations des doigts et/ou d'un ou plusieurs doigts en saucisse)
  4. Indication clinique d'un traitement anti-TNF alpha, selon le médecin traitant
  5. Entre autres problèmes : Âge > 18 ans ; contrôle des naissances adéquat; pas de contre-indication à la thérapie anti-TNF alpha, pas d'antécédent de thérapie anti-TNF alpha, pas d'autres troubles dermatologiques significatifs que le psoriasis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adalimumab
Les répondeurs à la semaine 24 continuent le traitement par l'adalimumab. Les non-répondeurs à la semaine 24 arrêtent le traitement par l'adalimumab.
Médicament: Adalimumab
Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères modifiés de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Chercheur principal: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Chercheur principal: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Chercheur principal: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Chercheur principal: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Chercheur principal: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUPSA HUM 05-040
  • 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adalimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner