Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HUmira w łuszczycowym zapaleniu stawów (HUPSA)

3 listopada 2011 zaktualizowane przez: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Czy nowe obrazowanie i biomarkery mogą poprawić ocenę aktywności i progresji choroby oraz przewidzieć wyniki leczenia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących adalimumab?

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to zapalne zapalenie stawów związane z łuszczycą, którego częstość występowania szacuje się na 0,3-1%. Przebieg kliniczny jest różny, ale PsA jest często postępującym, erozyjnym zapaleniem stawów, powodującym ciężką niepełnosprawność i zwiększoną śmiertelność.

Leczenie biologiczne infliksymabem i etanerceptem zostało niedawno wprowadzone do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy, a aktualne dane wskazują na wyższą skuteczność niż dotychczas dostępne terapie. Nie opublikowano jeszcze żadnych badań klinicznych nad adalimumabem w PsA (2005), ale wstępne dane są zachęcające. Udoskonalone opcje leczenia zwiększyły zapotrzebowanie na czułe metody diagnozowania, monitorowania i prognozowania PsA, tak aby skuteczne terapie można było rozpocząć w optymalnym momencie i optymalnie monitorować. Ultrasonografia (USA) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz szereg biomarkerów to obiecujące, ale jeszcze niewystarczająco zbadane metody.

Hipotezą jest, że adalimumab będzie skuteczną opcją leczenia ŁZS. Nowe obrazowanie i biomarkery mogą dostarczyć dodatkowych informacji, w porównaniu z pomiarami klinicznymi i radiografią, dotyczących aktywności, destrukcyjnej progresji i przewidywania odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących adalimumab. Perspektywą jest potencjalna poprawa w diagnostyce, monitorowaniu i prognozowaniu chorych na ŁZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja pacjentów: pacjenci z czynnym PsA, spełniający następujące główne kryteria:

  1. Rozpoznanie ŁZS według kryteriów Molla i Wrighta (Moll i Wright,
  2. Klinicznie czynna choroba, zdefiniowana jako >2 (z 76) obrzękniętych stawów i >2 (z 78) bolesnych stawów
  3. Zajęcie rąk (obrzęk kliniczny 1 lub więcej stawów palców i/lub 1 lub więcej 1 palca kiełbasianego)
  4. Wskazania kliniczne do terapii anty-TNF alfa według lekarza prowadzącego
  5. Między innymi: Wiek >18 lat; odpowiednia kontrola urodzeń; brak przeciwwskazań do terapii anty-TNF alfa, brak wcześniejszej terapii anty-TNF alfa, brak innych istotnych schorzeń dermatologicznych poza łuszczycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab
Osoby reagujące na leczenie w 24. tygodniu kontynuują leczenie adalimumabem. Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź, w 24. tygodniu przerywają leczenie adalimumabem.
Lek: Adalimumab
Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Główny śledczy: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Główny śledczy: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Główny śledczy: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Główny śledczy: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Główny śledczy: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUPSA HUM 05-040
  • 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj