- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01465438
HUmira a Psoriatic Arthritisben (HUPSA)
Az új képalkotó és biomarkerek javíthatják a betegség aktivitásának és progressziójának értékelését, és megjósolhatják az adalimumabot kapó arthritis psoriatica betegek terápiás kimenetelét?
Az arthritis psoriatica (PsA) a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos ízületi gyulladás, amelynek becsült prevalenciája 0,3-1%. A klinikai lefolyás változó, de a PsA gyakran progresszív, erozív ízületi gyulladás, amely súlyos rokkantságot és fokozott halálozást okoz.
Az infliximab és az etanercept biológiai kezelését a közelmúltban vezették be a PsA és a pikkelysömör kezelésére, és a jelenlegi adatok nagyobb hatékonyságot mutatnak, mint a korábban elérhető terápiák. Még nem tettek közzé klinikai vizsgálatokat az adalimumabról PsA-ban (2005), de az előzetes adatok biztatóak. A továbbfejlesztett kezelési lehetőségek megnövelték az érzékeny módszerek iránti igényt a PsA diagnosztizálására, monitorozására és prognosztizálására, hogy a hatékony terápiák az optimális időpontban kezdődhessenek és optimálisan monitorozhatók legyenek. Az ultrahang (US) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint számos biomarker ígéretes, de még nem kellőképpen tanulmányozott módszer erre.
A hipotézis az, hogy az adalimumab hatékony kezelési lehetőség lesz a PsA kezelésére. Az új képalkotó és biomarkerek a klinikai mérésekhez és a radiográfiához képest további információkkal szolgálhatnak az aktivitásról, a destruktív progresszióról és a terápiás válasz előrejelzéséről az adalimumabot kapó PsA-betegeknél. A perspektíva a PsA-s betegek diagnosztizálásának, monitorozásának és prognózisának lehetséges javulása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok populációja: aktív PsA-ban szenvedő betegek, akik teljesítik a következő főbb kritériumokat:
- A PsA diagnózisa Moll és Wright kritériumai szerint (Moll és Wright,
- Klinikailag aktív betegség, definíció szerint >2 (76-ból) duzzadt ízület és > 2 (78-ból) érzékeny ízület
- A kezek érintettsége (1 vagy több ujjízület és/vagy 1 vagy több 1 kolbászujj klinikai duzzanata)
- Az anti-TNF alfa terápia klinikai javallata a kezelőorvos szerint
- Többek között: 18 év feletti életkor; megfelelő születésszabályozás; nincs ellenjavallat az anti-TNF-alfa-terápiára, nincs korábbi anti-TNF-alfa-terápia, nincs más jelentős bőrgyógyászati rendellenesség, mint a pikkelysömör.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adalimumab
A 24. héten reagálók folytatják az adalimumab kezelést.
Azok, akik a 24. héten nem reagálnak, leállítják az adalimumab-kezelést.
|
Adalimumab 40 mg minden második héten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított Psoriatic Arthritis Response Kritériumok (PsARC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Kutatásvezető: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Kutatásvezető: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Kutatásvezető: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Kutatásvezető: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Kutatásvezető: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .