Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HUmira a Psoriatic Arthritisben (HUPSA)

2011. november 3. frissítette: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Az új képalkotó és biomarkerek javíthatják a betegség aktivitásának és progressziójának értékelését, és megjósolhatják az adalimumabot kapó arthritis psoriatica betegek terápiás kimenetelét?

Az arthritis psoriatica (PsA) a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos ízületi gyulladás, amelynek becsült prevalenciája 0,3-1%. A klinikai lefolyás változó, de a PsA gyakran progresszív, erozív ízületi gyulladás, amely súlyos rokkantságot és fokozott halálozást okoz.

Az infliximab és az etanercept biológiai kezelését a közelmúltban vezették be a PsA és a pikkelysömör kezelésére, és a jelenlegi adatok nagyobb hatékonyságot mutatnak, mint a korábban elérhető terápiák. Még nem tettek közzé klinikai vizsgálatokat az adalimumabról PsA-ban (2005), de az előzetes adatok biztatóak. A továbbfejlesztett kezelési lehetőségek megnövelték az érzékeny módszerek iránti igényt a PsA diagnosztizálására, monitorozására és prognosztizálására, hogy a hatékony terápiák az optimális időpontban kezdődhessenek és optimálisan monitorozhatók legyenek. Az ultrahang (US) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint számos biomarker ígéretes, de még nem kellőképpen tanulmányozott módszer erre.

A hipotézis az, hogy az adalimumab hatékony kezelési lehetőség lesz a PsA kezelésére. Az új képalkotó és biomarkerek a klinikai mérésekhez és a radiográfiához képest további információkkal szolgálhatnak az aktivitásról, a destruktív progresszióról és a terápiás válasz előrejelzéséről az adalimumabot kapó PsA-betegeknél. A perspektíva a PsA-s betegek diagnosztizálásának, monitorozásának és prognózisának lehetséges javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alanyok populációja: aktív PsA-ban szenvedő betegek, akik teljesítik a következő főbb kritériumokat:

  1. A PsA diagnózisa Moll és Wright kritériumai szerint (Moll és Wright,
  2. Klinikailag aktív betegség, definíció szerint >2 (76-ból) duzzadt ízület és > 2 (78-ból) érzékeny ízület
  3. A kezek érintettsége (1 vagy több ujjízület és/vagy 1 vagy több 1 kolbászujj klinikai duzzanata)
  4. Az anti-TNF alfa terápia klinikai javallata a kezelőorvos szerint
  5. Többek között: 18 év feletti életkor; megfelelő születésszabályozás; nincs ellenjavallat az anti-TNF-alfa-terápiára, nincs korábbi anti-TNF-alfa-terápia, nincs más jelentős bőrgyógyászati ​​rendellenesség, mint a pikkelysömör.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adalimumab
A 24. héten reagálók folytatják az adalimumab kezelést. Azok, akik a 24. héten nem reagálnak, leállítják az adalimumab-kezelést.
Adalimumab 40 mg minden második héten
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított Psoriatic Arthritis Response Kritériumok (PsARC)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Kutatásvezető: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Kutatásvezető: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Kutatásvezető: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Kutatásvezető: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Kutatásvezető: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel