Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HUmira i psoriasisgigt (HUPSA)

3. november 2011 opdateret af: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Kan nye billeddannelses- og biomarkører forbedre vurderingen af ​​sygdomsaktivitet og progression og forudsige terapeutiske resultater hos psoriasisgigtpatienter, der modtager Adalimumab?

Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis forbundet med psoriasis, som har en estimeret prævalens på 0,3 - 1 %. Det kliniske forløb varierer, men PsA er ofte en fremadskridende, erosiv arthritis, der forårsager alvorlig invaliditet og øget dødelighed.

Den biologiske behandling infliximab og etanercept er for nylig blevet introduceret til behandling af PsA og psoriasis, og nuværende data indikerer en højere effekt end med tidligere tilgængelige behandlinger. Ingen kliniske forsøg med adalimumab i PsA er endnu offentliggjort (2005), men de foreløbige data er opmuntrende. De forbedrede behandlingsmuligheder har øget behovet for følsomme metoder til diagnosticering, monitorering og prognosticering af PsA, således at de effektive behandlinger kan igangsættes på det optimale tidspunkt og monitoreres optimalt. Ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en række biomarkører er lovende, men endnu ikke tilstrækkeligt undersøgte, metoder til dette.

Hypotesen er, at adalimumab vil være en effektiv behandlingsmulighed for PsA. Nye billeddannelses- og biomarkører kan give yderligere information sammenlignet med kliniske mål og radiografi vedrørende aktivitet, destruktiv progression og forudsigelse af terapeutisk respons hos PsA-patienter, der får adalimumab. Perspektivet er en potentiel forbedring i diagnosticering, monitorering og prognosticering af patienter med PsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspopulation: patienter med aktiv PsA, der opfylder følgende hovedkriterier:

  1. Diagnose af PsA i henhold til Moll og Wright kriterier (Moll og Wright,
  2. Klinisk aktiv sygdom, defineret som >2 (af 76) hævede led og > 2 (af 78) ømme led
  3. Inddragelse af hænderne (klinisk hævelse af 1 eller flere fingerled og/eller 1 eller flere 1 pølsefinger)
  4. Klinisk indikation for anti-TNF alfa-terapi ifølge behandlende læge
  5. Blandt andre emner: Alder >18 år; tilstrækkelig prævention; ingen kontraindikationer for anti-TNF alfa-terapi, ingen tidligere anti-TNF alfa-terapi, ingen andre væsentlige dermatologiske lidelser end psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab
Responders i uge 24 fortsætter behandlingen med adalimumab. Ikke-responderende i uge 24 stopper behandlingen med adalimumab.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab 40 mg hver anden uge
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificerede psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Studiestol: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Ledende efterforsker: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Ledende efterforsker: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUPSA HUM 05-040
  • 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner