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HUmira bei Psoriasis-Arthritis (HUPSA)

3. November 2011 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Können neue Bildgebungs- und Biomarker die Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Krankheitsverlaufs verbessern und das therapeutische Ergebnis bei Psoriasis-Arthritis-Patienten vorhersagen, die Adalimumab erhalten?

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine mit Psoriasis assoziierte entzündliche Arthritis, die eine geschätzte Prävalenz von 0,3 - 1 % hat. Der klinische Verlauf ist unterschiedlich, aber PsA ist oft eine fortschreitende, erosive Arthritis, die schwere Behinderungen und erhöhte Sterblichkeit verursacht.

Die biologischen Behandlungen Infliximab und Etanercept wurden kürzlich zur Behandlung von PsA und Psoriasis eingeführt, und aktuelle Daten weisen auf eine höhere Wirksamkeit als bei zuvor verfügbaren Therapien hin. Es wurden noch keine klinischen Studien zu Adalimumab bei PsA veröffentlicht (2005), aber vorläufige Daten sind ermutigend. Die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten haben den Bedarf an sensitiven Methoden zur Diagnose, Überwachung und Prognose der PsA erhöht, damit die effizienten Therapien zum optimalen Zeitpunkt eingeleitet und optimal überwacht werden können. Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT) sowie eine Reihe von Biomarkern sind hierfür vielversprechende, aber noch nicht ausreichend untersuchte Methoden.

Die Hypothese ist, dass Adalimumab eine wirksame Behandlungsoption für PsA sein wird. Neuartige Bildgebungs- und Biomarker können im Vergleich zu klinischen Messungen und Röntgenaufnahmen zusätzliche Informationen über Aktivität, destruktiven Verlauf und Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei PsA-Patienten liefern, die Adalimumab erhalten. Die Perspektive ist eine potenzielle Verbesserung der Diagnose, Überwachung und Prognose von Patienten mit PsA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenpopulation: Patienten mit aktiver PsA, die die folgenden Hauptkriterien erfüllen:

  1. Diagnose der PsA nach den Kriterien von Moll und Wright (Moll und Wright,
  2. Klinisch aktive Erkrankung, definiert als > 2 (von 76) geschwollene Gelenke und > 2 (von 78) schmerzempfindliche Gelenke
  3. Beteiligung der Hände (Klinische Schwellung von 1 oder mehr Fingergelenken und/oder 1 oder mehr 1 Wurstfinger)
  4. Klinische Indikation für eine Anti-TNF-Alpha-Therapie laut behandelndem Arzt
  5. Unter anderem: Alter >18 Jahre; angemessene Geburtenkontrolle; keine Kontraindikationen für eine Anti-TNF-alpha-Therapie, keine vorherige Anti-TNF-alpha-Therapie, keine anderen signifikanten dermatologischen Erkrankungen als Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adalimumab
Responder in Woche 24 setzen die Behandlung mit Adalimumab fort. Non-Responder in Woche 24 beenden die Behandlung mit Adalimumab.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Psoriasis-Arthritis-Ansprechkriterien (PsARC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Hauptermittler: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Hauptermittler: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Hauptermittler: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Hauptermittler: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Hauptermittler: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUPSA HUM 05-040
  • 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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