HUmira nell'artrite psoriasica (HUPSA)
Nuovi marcatori di imaging e biomarcatori possono migliorare la valutazione dell'attività e della progressione della malattia e prevedere l'esito terapeutico nei pazienti con artrite psoriasica che ricevono Adalimumab?
L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria associata alla psoriasi, che ha una prevalenza stimata dello 0,3 - 1%. Il decorso clinico varia, ma l'artrite psoriasica è spesso un'artrite progressiva ed erosiva che causa grave disabilità e aumento della mortalità.
Il trattamento biologico infliximab ed etanercept sono stati recentemente introdotti per il trattamento dell'artrite psoriasica e della psoriasi e i dati attuali indicano un'efficacia maggiore rispetto alle terapie precedentemente disponibili. Non sono ancora stati pubblicati studi clinici su adalimumab nella PsA (2005), ma i dati preliminari sono incoraggianti. Le migliori opzioni di trattamento hanno aumentato la necessità di metodi sensibili per la diagnosi, il monitoraggio e la prognosi della PsA, in modo che le terapie efficaci possano essere avviate nel momento ottimale e monitorate in modo ottimale. L'ecografia (US) e la risonanza magnetica (MRI) e una serie di biomarcatori sono metodi promettenti, ma non ancora sufficientemente studiati, per questo.
L'ipotesi è che adalimumab sarà un'opzione terapeutica efficace per PsA. Nuovi marcatori di imaging e biomarcatori possono fornire informazioni aggiuntive, rispetto alle misurazioni cliniche e alla radiografia, sull'attività, la progressione distruttiva e la previsione della risposta terapeutica nei pazienti con PsA trattati con adalimumab. La prospettiva è un potenziale miglioramento nella diagnosi, nel monitoraggio e nella prognosi dei pazienti con PsA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione soggetto: pazienti con PsA attiva, che soddisfano i seguenti criteri principali:
- Diagnosi di PsA secondo i criteri di Moll e Wright (Moll e Wright,
- Malattia clinicamente attiva, definita come > 2 (su 76) articolazioni gonfie e > 2 (su 78) articolazioni dolenti
- Coinvolgimento delle mani (gonfiore clinico di 1 o più articolazioni delle dita e/o 1 o più 1 dito a salsiccia)
- Indicazione clinica per la terapia anti-TNF alfa, secondo il medico curante
- Tra gli altri problemi: Età >18 anni; adeguato controllo delle nascite; nessuna controindicazione alla terapia anti-TNF alfa, nessuna precedente terapia anti-TNF alfa, nessun altro disturbo dermatologico significativo oltre alla psoriasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adalimumab
I responder alla settimana 24 continuano il trattamento con adalimumab.
I non-responder alla settimana 24 interrompono il trattamento con adalimumab.
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Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Criteri di risposta per l'artrite psoriasica modificata (PsARC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigatore principale: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigatore principale: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Investigatore principale: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigatore principale: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Investigatore principale: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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AbbottCompletato
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
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AbbottCompletatoArtrite reumatoideSpagna
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato