- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465438
HUmira na Artrite Psoriática (HUPSA)
Novos marcadores de imagem e biomarcadores podem melhorar a avaliação da atividade e progressão da doença e prever o resultado terapêutico em pacientes com artrite psoriática recebendo adalimumabe?
A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória associada à psoríase, que tem uma prevalência estimada de 0,3 - 1%. O curso clínico varia, mas a APs costuma ser uma artrite erosiva progressiva que causa incapacidade grave e aumento da mortalidade.
O tratamento biológico infliximab e etanercept foram recentemente introduzidos para tratamento de APs e psoríase, e os dados atuais indicam uma eficácia maior do que com as terapias disponíveis anteriormente. Ainda não foram publicados ensaios clínicos sobre adalimumabe em APs (2005), mas os dados preliminares são encorajadores. As opções de tratamento aprimoradas aumentaram a necessidade de métodos sensíveis para diagnóstico, monitoramento e prognóstico de APs, de modo que as terapias eficientes possam ser iniciadas no momento ideal e monitoradas de maneira ideal. A ultrassonografia (US) e a ressonância magnética (MRI) e vários biomarcadores são métodos promissores, mas ainda não suficientemente estudados para isso.
A hipótese é que o adalimumabe será uma opção de tratamento eficaz para APs. Novos marcadores de imagem e biomarcadores podem fornecer informações adicionais, em comparação com medidas clínicas e radiografias, sobre atividade, progressão destrutiva e previsão de resposta terapêutica em pacientes com APs recebendo adalimumabe. A perspectiva é uma potencial melhora no diagnóstico, monitoramento e prognóstico de pacientes com APs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Copenhagen University Hospital, Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População Sujeita: pacientes com PsA ativa, preenchendo os seguintes critérios principais:
- Diagnóstico de APs de acordo com os critérios de Moll e Wright (Moll e Wright,
- Doença clínica ativa, definida como > 2 (de 76) articulações inchadas e > 2 (de 78) articulações sensíveis
- Envolvimento das mãos (inchaço clínico de 1 ou mais articulações dos dedos e/ou 1 ou mais dedos de salsicha)
- Indicação clínica para terapia anti-TNF alfa, de acordo com o médico assistente
- Entre outras questões: Idade >18 anos; controle de natalidade adequado; sem contra-indicações para terapia anti-TNF alfa, sem terapia anti-TNF alfa anterior, sem outros distúrbios dermatológicos significativos além da psoríase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adalimumabe
Os respondedores na semana 24 continuam o tratamento com adalimumabe.
Os não respondedores na semana 24 interrompem o tratamento com adalimumabe.
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Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critérios modificados de resposta à artrite psoriática (PsARC)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigador principal: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Investigador principal: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
- Investigador principal: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Investigador principal: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Investigador principal: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUPSA HUM 05-040
- 2006-000004-16 (EUDRACT_NUMBER)
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