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HUmira na Artrite Psoriática (HUPSA)

3 de novembro de 2011 atualizado por: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Novos marcadores de imagem e biomarcadores podem melhorar a avaliação da atividade e progressão da doença e prever o resultado terapêutico em pacientes com artrite psoriática recebendo adalimumabe?

A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória associada à psoríase, que tem uma prevalência estimada de 0,3 - 1%. O curso clínico varia, mas a APs costuma ser uma artrite erosiva progressiva que causa incapacidade grave e aumento da mortalidade.

O tratamento biológico infliximab e etanercept foram recentemente introduzidos para tratamento de APs e psoríase, e os dados atuais indicam uma eficácia maior do que com as terapias disponíveis anteriormente. Ainda não foram publicados ensaios clínicos sobre adalimumabe em APs (2005), mas os dados preliminares são encorajadores. As opções de tratamento aprimoradas aumentaram a necessidade de métodos sensíveis para diagnóstico, monitoramento e prognóstico de APs, de modo que as terapias eficientes possam ser iniciadas no momento ideal e monitoradas de maneira ideal. A ultrassonografia (US) e a ressonância magnética (MRI) e vários biomarcadores são métodos promissores, mas ainda não suficientemente estudados para isso.

A hipótese é que o adalimumabe será uma opção de tratamento eficaz para APs. Novos marcadores de imagem e biomarcadores podem fornecer informações adicionais, em comparação com medidas clínicas e radiografias, sobre atividade, progressão destrutiva e previsão de resposta terapêutica em pacientes com APs recebendo adalimumabe. A perspectiva é uma potencial melhora no diagnóstico, monitoramento e prognóstico de pacientes com APs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Copenhagen University Hospital, Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

População Sujeita: pacientes com PsA ativa, preenchendo os seguintes critérios principais:

  1. Diagnóstico de APs de acordo com os critérios de Moll e Wright (Moll e Wright,
  2. Doença clínica ativa, definida como > 2 (de 76) articulações inchadas e > 2 (de 78) articulações sensíveis
  3. Envolvimento das mãos (inchaço clínico de 1 ou mais articulações dos dedos e/ou 1 ou mais dedos de salsicha)
  4. Indicação clínica para terapia anti-TNF alfa, de acordo com o médico assistente
  5. Entre outras questões: Idade >18 anos; controle de natalidade adequado; sem contra-indicações para terapia anti-TNF alfa, sem terapia anti-TNF alfa anterior, sem outros distúrbios dermatológicos significativos além da psoríase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adalimumabe
Os respondedores na semana 24 continuam o tratamento com adalimumabe. Os não respondedores na semana 24 interrompem o tratamento com adalimumabe.
Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios modificados de resposta à artrite psoriática (PsARC)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charlotte Wiell, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Investigador principal: Inge Juul Sørensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Investigador principal: Michael Sejer Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Investigador principal: Ole Rintek Madsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Investigador principal: Ole Slot, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
  • Investigador principal: Susanne J Pedersen, MD, Gentofte University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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