奥兰替尼联合经导管动脉化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌患者 (ORIENTAL)
2019年8月5日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TSU-68 联合经导管动脉化疗栓塞治疗无法切除的肝细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验
本研究的目的是比较奥兰替尼联合经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 与安慰剂联合 TACE 治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，奥兰替尼联合 TACE 用于治疗无法切除的 HCC 患者。
患者将被随机分配 (1:1) 接受 TACE 联合 Orantinib（200 mg 口服，每天两次）或安慰剂。
ORIENTAL：奥兰替尼对 TAce 联合试验的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
888
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须被诊断为 HCC。
- 患者没有根治性肝切除术或根治性经皮局部治疗的指征。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 患者能够接受口服药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天早晚饭后两次口服 1 片。
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实验性的：奥兰替尼
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每天早晚饭后两次口服 200 mg（1 片）奥兰替尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从入组日期到因任何原因死亡日期的时间，在最后一名患者随机分组后最多评估三年
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从入组日期到因任何原因死亡日期的时间，在最后一名患者随机分组后最多评估三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 失败的时间
大体时间：从入组日期到 TACE 中止事件日期的时间，在最后一名患者随机分组后最多评估三年
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根据研究者的判断，在满足以下任何条件后，患者不应在本研究中接受额外的 TACE 治疗。
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从入组日期到 TACE 中止事件日期的时间，在最后一名患者随机分组后最多评估三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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