Orantinibe em combinação com quimioembolização arterial transcateter em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (ORIENTAL)
5 de agosto de 2019 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de TSU-68 em combinação com quimioembolização arterial transcateter em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) para Orantinibe em combinação com quimioembolização arterial transcateter (TACE) versus placebo em combinação com TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Orantinibe administrado em combinação com TACE em pacientes com CHC irressecável.
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber TACE administrado em combinação com orantinibe (200 mg por via oral, duas vezes ao dia) ou placebo.
ORIENTAL: ORantitinib InvEstigatioN no estudo de combinação TAce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
888
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8677
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Local Institution
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados como CHC.
- O paciente não tem indicação de tratamento com ressecção hepática curativa ou terapia local percutânea curativa.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os pacientes podem receber medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1 comprimido foi administrado por via oral duas vezes por dia após as refeições, de manhã e à noite.
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EXPERIMENTAL: Orantinibe
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200 mg (1 comprimido) de orantinibe foram administrados por via oral duas vezes ao dia após as refeições, de manhã e à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliado até três anos após a randomização do último paciente
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O tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliado até três anos após a randomização do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha na quimioembolização arterial transcateter (TACE)
Prazo: O tempo desde a data de inscrição até a data do evento para descontinuação da TACE, avaliado até três anos após a randomização do último paciente
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Os pacientes não devem receber terapia TACE adicional neste estudo após atender a qualquer uma das seguintes condições, a critério do investigador.
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O tempo desde a data de inscrição até a data do evento para descontinuação da TACE, avaliado até três anos após a randomização do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Orantinibe
Outros números de identificação do estudo
- Taiho132150
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