Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орантиниб в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ORIENTAL)

5 августа 2019 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III TSU-68 в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости (ОВ) для орантиниба в комбинации с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и плацебо в комбинации с ТАХЭ у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III орантиниба, назначаемого в комбинации с ТАСЕ у пациентов с неоперабельной ГЦК.

Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения ТАСЕ в комбинации либо с орантинибом (200 мг перорально, два раза в день), либо с плацебо.

ORIENTAL: ИССЛЕДОВАНИЕ ОРантиниба по испытанию комбинации TAce.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

888

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть диагностирован ГЦК.
  • У пациентов нет показаний к лечению с помощью лечебной резекции печени или лечебной чрескожной местной терапии.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты могут принимать пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки после еды, утром и вечером.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орантиниб
Лекарство: Орантиниб (ТСУ-68)
200 мг (1 таблетка) Орантиниба вводили перорально 2 раза в сутки после еды, утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты смерти от любой причины, оцениваемое в течение трех лет после рандомизации последнего пациента.
Время от даты регистрации до даты смерти от любой причины, оцениваемое в течение трех лет после рандомизации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты прекращения ТАХЭ, оцененное до трех лет после рандомизации последнего пациента.

Пациенты не должны получать дополнительную терапию ТАСЕ в этом исследовании после выполнения любого из следующих условий по усмотрению исследователя.

  1. У пациента развивается внутрипеченочное поражение, которое не контролируется серийной ТАХЭ.
  2. Ухудшение артериальных путей для лечения ГЦК, что делает невозможным проведение дополнительной ТАХЭ
  3. Возникает тяжелая сосудистая инвазия, которая делает невозможной дополнительную ТАХЭ.
  4. Внепеченочное распространение считается важным для ожидаемой продолжительности жизни, что требует другого метода лечения ГЦК
  5. Функция печени на уровне класса С по Чайлд-Пью в течение 28 дней.
Время от даты регистрации до даты прекращения ТАХЭ, оцененное до трех лет после рандомизации последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Taiho132150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться