Orantinib en combinación con quimioembolización arterial transcatéter en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (ORIENTAL)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TSU-68 en combinación con quimioembolización arterial transcatéter en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de orantinib en combinación con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) versus placebo en combinación con TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de orantinib administrado en combinación con TACE en pacientes con CHC irresecable.
Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir TACE en combinación con orantinib (200 mg por vía oral, dos veces al día) o placebo.
INVESTIGACIÓN DE ORIENTAL:ORantinib EN EL ENSAYO DE COMBINACIÓN DE TACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
888
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Local Institution
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Local Institution
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Chiba, Japón, 260-8677
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados como HCC.
- Los pacientes no tienen indicaciones para el tratamiento con resección hepática curativa o terapia local percutánea curativa.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes pueden recibir medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Se administró 1 tableta por vía oral dos veces al día después de las comidas, por la mañana y por la noche.
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EXPERIMENTAL: Orantinib
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Se administraron 200 mg (1 comprimido) de orantinib por vía oral dos veces al día después de las comidas, por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta tres años después de la aleatorización del último paciente
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta tres años después de la aleatorización del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del evento de interrupción de TACE, evaluado hasta tres años después de la aleatorización del último paciente
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Los pacientes no deben recibir terapia TACE adicional en este estudio después de cumplir cualquiera de las siguientes condiciones, a discreción del investigador.
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del evento de interrupción de TACE, evaluado hasta tres años después de la aleatorización del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Orantinib
Otros números de identificación del estudio
- Taiho132150
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