Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orantinib transzkatéteres artériás kemoembolizációval kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (ORIENTAL)

2019. augusztus 5. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a TSU-68-ról transzkatéteres artériás kemoembolizációval kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Orantinib és a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) kombinációjában kapott teljes túlélést a placebóval és a TACE-kombinációval nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az orantinibről TACE-val kombinálva nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.

A betegek véletlenszerűen (1:1) kapnak TACE-t Orantinibbel (200 mg szájon át, naponta kétszer) vagy placebóval kombinálva.

ORIENTAL:ORantinib Vizsgálat a TAce kombinációs vizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

888

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket HCC-ként kell diagnosztizálni.
  • A betegeknek nincs javallata a gyógyító májreszekciós kezelés vagy a perkután helyi kezelés.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • A betegek szájon át szedhető gyógyszereket kaphatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
1 tabletta szájon át naponta kétszer étkezés után, reggel és este.
KÍSÉRLETI: Orantinib
Drog: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tabletta) Orantinibet szájon át naponta kétszer étkezés után, reggel és este adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő három éven belül értékelve
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő három éven belül értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) kudarcához
Időkeret: A felvétel időpontjától a TACE abbahagyásának időpontjáig eltelt idő, az utolsó beteg randomizálását követő három éven belül értékelve

Ebben a vizsgálatban a betegek nem kaphatnak további TACE-terápiát, miután az alábbi feltételek bármelyikének megfelelnek, a Vizsgáló belátása szerint.

  1. A páciensben olyan intrahepatikus elváltozás alakul ki, amelyet a sorozatos TACE nem kontrollál
  2. A HCC kezelésére szolgáló artériás útvonalak romlása, ami lehetetlenné teszi a további TACE-t
  3. Súlyos vaszkuláris invázió lép fel, amely lehetetlenné teszi a további TACE-t
  4. A várható élettartam szempontjából relevánsnak ítélt extra májelterjedés, amely más kezelési módot igényel a HCC esetében
  5. A Child-Pugh C osztályú májműködés 28 napig tart
A felvétel időpontjától a TACE abbahagyásának időpontjáig eltelt idő, az utolsó beteg randomizálását követő három éven belül értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Taiho132150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orantinib (TSU-68)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel