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절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 경피적 동맥 화학색전술과 오란티닙 병용 (ORIENTAL)

2019년 8월 5일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 TSU-68과 경피적 동맥 화학색전술을 병용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험

이 연구의 목적은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 오란티닙과 경카테터 동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법과 위약 TACE 병용 요법의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 TACE와 병용 투여된 오란티닙의 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험입니다.

환자는 오란티닙(경구 200mg, 1일 2회) 또는 위약과 함께 TACE를 투여받기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1).

ORIENTAL:ORantinib InvEstigation on TAce 조합 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

888

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Local Institution
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HCC로 진단되어야 합니다.
  • 환자는 치유적 간 절제술 또는 치유적 경피적 국소 요법으로 치료할 적응증이 없습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 환자는 경구 투약을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
1일 2회 아침, 저녁 식후에 1정을 경구 투여하였다.
실험적: 오란티닙
의약품: 오란티닙(TSU-68)
오란티닙 200mg(1정)을 1일 2회 아침, 저녁 식후 경구 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 3년까지 평가된 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 3년까지 평가된 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization) 실패까지의 시간
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 3년까지 평가된 등록 날짜부터 TACE 중단 사건 날짜까지의 시간

환자는 조사자의 재량에 따라 다음 조건 중 하나를 충족한 후 이 연구에서 추가 TACE 요법을 받아서는 안 됩니다.

  1. 환자는 일련의 TACE로 조절되지 않는 간내 병변이 발생합니다.
  2. 추가적인 TACE를 불가능하게 만드는 HCC를 치료하기 위한 동맥경로의 악화
  3. 심한 혈관 침범이 발생하여 추가 TACE가 불가능한 경우
  4. HCC에 대한 다른 치료 양식이 필요한 기대 수명과 관련이 있는 것으로 간주되는 추가 간 퍼짐
  5. 28일 동안 지속되는 Child-Pugh 등급 C 등급의 간 기능
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 3년까지 평가된 등록 날짜부터 TACE 중단 사건 날짜까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Taiho132150

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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