Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orantinib i kombinasjon med transkateter arteriell kjemoembolisering hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (ORIENTAL)

5. august 2019 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av TSU-68 i kombinasjon med transkateter arteriell kjemoembolisering hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) for Orantinib i kombinasjon med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) versus placebo i kombinasjon med TACE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Orantinib administrert i kombinasjon med TACE hos pasienter med uoperabel HCC.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å få TACE gitt i kombinasjon med enten Orantinib (200 mg oralt, to ganger daglig) eller placebo.

ORIENTAL:ORantinib-undersøkelse på TAce-kombinasjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

888

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres som HCC.
  • Pasientene har ingen indikasjoner for behandling med kurativ leverreseksjon eller kurativ perkutan lokal terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Pasienter kan få orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett ble administrert oralt to ganger daglig etter måltider, morgen og kveld.
EKSPERIMENTELL: Orantinib
Legemiddel: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tablett) Orantinib ble administrert oralt to ganger daglig etter måltider, morgen og kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til tre år etter randomisering av siste pasient
Tiden fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til tre år etter randomisering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) svikt
Tidsramme: Tiden fra datoen for registrering til datoen for hendelsen for seponering av TACE, vurdert opptil tre år etter randomisering av siste pasient

Pasienter bør ikke motta ytterligere TACE-behandling i denne studien etter å ha oppfylt noen av følgende betingelser, etter etterforskerens skjønn.

  1. Pasienten utvikler en intrahepatisk lesjon som er ukontrollert av seriell TACE
  2. Forverring av arterielle veier for å behandle HCC som gjør ytterligere TACE umulig
  3. Alvorlig vaskulær invasjon forekommer som gjør ytterligere TACE umulig
  4. Ekstra leverspredning anses relevant for forventet levealder som krever en annen behandlingsmodalitet for HCC
  5. Leverfunksjon i klasse Child-Pugh klasse C varer i 28 dager
Tiden fra datoen for registrering til datoen for hendelsen for seponering av TACE, vurdert opptil tre år etter randomisering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Taiho132150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orantinib (TSU-68)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere